Ikke-villedende bruk av placebo i søvnløshet (NAP)
12. april 2021 oppdatert av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Hensikten med denne studien er å evaluere om ikke-villedende bruk av placebo har en innvirkning på subjektive eller objektive søvnparametre hos pasienter med primær søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 år og 69 år
- flytende i tysk språk
- gi skriftlig informert samtykke
- evne til å forstå forklaringene og instruksjonene gitt av studielegen og etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- bevis for søvnforstyrrelser forårsaket av medisinske faktorer (f.eks. søvnapné, restless legs syndrome, narkolepsi, substansindusert søvnløshet)
- allergi mot ingrediensene i placebo
- pasienter som skårer under 8 eller over 21 på Insomnia Severity Index
- pasienter som lider av en psykisk lidelse som bekreftet av SCID
- pasienter som lider av en akutt fysisk sykdom
- nikotinforbruk > 10 sigaretter/dag
- manglende vilje til å avstå fra alkoholforbruk gjennom hele studien
- endring i samtidig medisineringsregime i løpet av de siste 2 ukene før besøk 1 eller etter randomisering
- inntak av psykofarmaka i løpet av de siste 3 månedene før besøk 1
- for øyeblikket gravid (verifisert ved uringraviditetstest) eller ammende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-villedende placebogruppe (tilleggsinformasjon)
Deltakerne får en placebo-pille og får beskjed om at det er placebo.
De mottar tilleggsinformasjon om effekten av placeboeffekter via en filmsekvens før de tar placeboen.
|
Placebo pille
Eksperimentgruppen ser på en film om kraften i placeboeffekter.
Kontrollgruppen ser en film om søvn.
|
|
Placebo komparator: Ikke-villedende placebogruppe (ingen tilleggsinformasjon)
Deltakerne får en placebo-pille og får beskjed om at det er placebo.
De mottar ikke tilleggsinformasjon om placeboeffekter.
I stedet ser de en nøytral filmsekvens om søvn.
|
Placebo pille
Eksperimentgruppen ser på en film om kraften i placeboeffekter.
Kontrollgruppen ser en film om søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert total søvntid
Tidsramme: endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
vurderes av søvndagbok
|
endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
vurdert ved aktigrafi
|
endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
|
Mål total søvntid
Tidsramme: endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
vurdert ved aktigrafi
|
endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
|
Mål total søvntid
Tidsramme: endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
vurderes ved polysomnografi
|
endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
|
Objektiv forsinkelse i søvnstart
Tidsramme: endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
vurderes ved polysomnografi
|
endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
|
Selvrapportert forsinkelse ved innsett søvn
Tidsramme: endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
vurderes av søvndagbok
|
endre fra baseline til 1 natt etter placeboinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-43k
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .