Application non trompeuse de placebos dans l'insomnie (NAP)
12 avril 2021 mis à jour par: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Le but de cette étude est d'évaluer si l'application non trompeuse d'un placebo a un impact sur les paramètres subjectifs ou objectifs du sommeil chez les patients souffrant d'insomnie primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Marburg, Allemagne, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge entre 18 ans et 69 ans
- parle couramment la langue allemande
- fournir un consentement éclairé écrit
- capacité à comprendre les explications et les instructions données par le médecin de l'étude et l'investigateur
Critère d'exclusion:
- preuve de troubles du sommeil causés par des facteurs médicaux (par ex. apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie, insomnie induite par une substance)
- allergies aux ingrédients du placebo
- patients ayant un score inférieur à 8 ou supérieur à 21 sur l'indice de gravité de l'insomnie
- patients souffrant d'un trouble mental tel que vérifié par le SCID
- patients souffrant d'une maladie physique aiguë
- consommation de nicotine > 10 cigarettes/jour
- refus de s'abstenir de consommer de l'alcool tout au long de l'étude
- changement de régime médicamenteux concomitant au cours des 2 dernières semaines avant la visite 1 ou après la randomisation
- prise de psychotropes au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1
- actuellement enceinte (vérifiée par un test de grossesse urinaire) ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe placebo non trompeur (informations complémentaires)
Les participants reçoivent une pilule placebo et on leur dit qu'il s'agit d'un placebo.
Ils reçoivent des informations supplémentaires sur la puissance des effets placebo via une séquence de film avant de prendre le placebo.
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Pilule placebo
Le groupe expérimental regarde un film sur la puissance des effets placebo.
Le groupe témoin regarde un film sur le sommeil.
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Comparateur placebo: Groupe placebo non trompeur (pas d'information supplémentaire)
Les participants reçoivent une pilule placebo et on leur dit qu'il s'agit d'un placebo.
Ils ne reçoivent pas d'informations supplémentaires sur les effets placebo.
Au lieu de cela, ils regardent une séquence de film neutre sur le sommeil.
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Pilule placebo
Le groupe expérimental regarde un film sur la puissance des effets placebo.
Le groupe témoin regarde un film sur le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de sommeil total autodéclaré
Délai: changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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évalué par journal de sommeil
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changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité objective du sommeil
Délai: changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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évalué par actigraphie
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changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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Objectif de temps de sommeil total
Délai: changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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évalué par actigraphie
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changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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Objectif de temps de sommeil total
Délai: changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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évalué par polysomnographie
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changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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Latence d'endormissement objective
Délai: changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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évalué par polysomnographie
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changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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Latence d'endormissement autodéclarée
Délai: changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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évalué par journal de sommeil
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changement de la ligne de base à 1 nuit après la prise du placebo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-43k
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .