Aplicación no engañosa de placebos en el insomnio (NAP)
12 de abril de 2021 actualizado por: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación no engañosa de un placebo tiene un impacto en los parámetros de sueño subjetivos u objetivos en pacientes con insomnio primario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marburg, Alemania, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 18 años a 69 años
- fluidez en el idioma alemán
- proporcionar consentimiento informado por escrito
- capacidad para comprender las explicaciones e instrucciones dadas por el médico del estudio y el investigador
Criterio de exclusión:
- evidencia de trastornos del sueño causados por factores médicos (p. apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia, insomnio inducido por sustancias)
- alergias a los ingredientes del placebo
- pacientes con una puntuación inferior a 8 o superior a 21 en el índice de gravedad del insomnio
- pacientes que padecen un trastorno mental verificado por la SCID
- pacientes que sufren de una enfermedad física aguda
- consumo de nicotina > 10 cigarrillos/día
- falta de voluntad para abstenerse del consumo de alcohol durante todo el estudio
- cambio en el régimen de medicación concomitante durante las últimas 2 semanas antes de la visita 1 o después de la aleatorización
- ingesta de psicofármacos durante los últimos 3 meses previos a la visita 1
- actualmente embarazada (verificada por prueba de embarazo en orina) o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo placebo no engañoso (información adicional)
Los participantes reciben una pastilla de placebo y se les dice que es un placebo.
Reciben información adicional sobre el poder de los efectos del placebo a través de una secuencia de película antes de tomar el placebo.
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Pastilla de placebo
El grupo experimental ve una película sobre el poder de los efectos placebo.
El grupo de control ve una película sobre el sueño.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo no engañoso (sin información adicional)
Los participantes reciben una pastilla de placebo y se les dice que es un placebo.
No reciben información adicional sobre los efectos del placebo.
En cambio, ven una secuencia de película neutral sobre el sueño.
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Pastilla de placebo
El grupo experimental ve una película sobre el poder de los efectos placebo.
El grupo de control ve una película sobre el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño autoinformado
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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evaluado por el diario del sueño
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cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficiencia objetiva del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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evaluada por actigrafía
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cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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Tiempo total de sueño objetivo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
|
evaluada por actigrafía
|
cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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Tiempo total de sueño objetivo
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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evaluado por polisomnografía
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cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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Latencia objetiva de inicio del sueño
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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evaluado por polisomnografía
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cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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Latencia de inicio del sueño autoinformada
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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evaluado por el diario del sueño
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cambio desde el inicio hasta 1 noche después de la ingesta de placebo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-43k
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .