Icke-bedräglig tillämpning av placebo vid sömnlöshet (NAP)
12 april 2021 uppdaterad av: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Syftet med denna studie är att utvärdera om icke-vilseledande applicering av placebo har en inverkan på subjektiva eller objektiva sömnparametrar hos patienter med primär sömnlöshet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marburg, Tyskland, 35032
- Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 18 år och 69 år
- behärskar tyska språket
- lämna skriftligt informerat samtycke
- förmåga att förstå de förklaringar och instruktioner som ges av studieläkaren och utredaren
Exklusions kriterier:
- bevis för sömnstörningar orsakade av medicinska faktorer (t.ex. sömnapné, restless legs syndrome, narkolepsi, substansinducerad sömnlöshet)
- allergier mot ingredienserna i placebo
- patienter som poängsätter under 8 eller över 21 på Insomnia Severity Index
- patienter som lider av en psykisk störning som verifierats av SCID
- patienter som lider av en akut fysisk sjukdom
- nikotinkonsumtion > 10 cigaretter/dag
- ovilja att avstå från alkoholkonsumtion under hela studien
- förändring av samtidig medicinering under de senaste 2 veckorna före besök 1 eller efter randomisering
- intag av psykofarmaka under de senaste 3 månaderna före besök 1
- för närvarande gravid (verifierad med uringraviditetstest) eller ammande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-bedräglig placebogrupp (ytterligare information)
Deltagarna får ett placebo-piller och får veta att det är placebo.
De får ytterligare information om effekten av placeboeffekter via en filmsekvens innan de tar placebo.
|
Placebo-piller
Experimentgruppen tittar på en film om kraften i placeboeffekter.
Kontrollgruppen tittar på en film om sömn.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-bedräglig placebogrupp (ingen ytterligare information)
Deltagarna får ett placebo-piller och får veta att det är placebo.
De får ingen ytterligare information om placeboeffekter.
Istället tittar de på en neutral filmsekvens om sömn.
|
Placebo-piller
Experimentgruppen tittar på en film om kraften i placeboeffekter.
Kontrollgruppen tittar på en film om sömn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad total sömntid
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
bedöms av sömndagbok
|
ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv sömneffektivitet
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
bedöms med aktigrafi
|
ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
|
Mål total sömntid
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
bedöms med aktigrafi
|
ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
|
Mål total sömntid
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
bedöms med polysomnografi
|
ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
|
Objektiv sömnstartsfördröjning
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
bedöms med polysomnografi
|
ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
|
Självrapporterad sömnstartsfördröjning
Tidsram: ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
bedöms av sömndagbok
|
ändra från baslinjen till 1 natt efter placebointag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-43k
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .