Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-vildledende anvendelse af placebo i søvnløshed (NAP)

12. april 2021 opdateret af: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ikke-vildledende anvendelse af placebo har en indvirkning på subjektive eller objektive søvnparametre hos patienter med primær søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 år og 69 år
  • taler flydende tysk sprog
  • give skriftligt informeret samtykke
  • evne til at forstå forklaringer og instruktioner givet af undersøgelseslægen og investigatoren

Ekskluderingskriterier:

  • beviser for søvnforstyrrelser forårsaget af medicinske faktorer (f. søvnapnø, rastløse ben-syndrom, narkolepsi, stof-induceret søvnløshed)
  • allergi over for ingredienser i placebo
  • patienter, der scorer under 8 eller over 21 på Insomnia Severity Index
  • patienter, der lider af en psykisk lidelse som bekræftet af SCID
  • patienter, der lider af en akut fysisk sygdom
  • nikotinforbrug > 10 cigaretter/dag
  • manglende vilje til at afholde sig fra alkoholforbrug under hele undersøgelsen
  • ændring i samtidig medicinering i løbet af de sidste 2 uger før besøg 1 eller efter randomisering
  • indtagelse af psykofarmaka inden for de sidste 3 måneder før besøg 1
  • aktuelt gravid (verificeret ved uringraviditetstest) eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-bedragerisk placebogruppe (yderligere oplysninger)
Deltagerne får en placebo-pille og får at vide, at det er placebo. De modtager yderligere information om effekten af ​​placebo-effekter via en filmsekvens, før de tager placebo.
Medicin: Placebo
Placebo pille
Andet: Filmsekvens
Forsøgsgruppen ser en film om effekten af ​​placeboeffekter.
Andet: Filmsekvens
Kontrolgruppen ser en film om søvn.
Placebo komparator: Ikke-bedragende placebogruppe (ingen yderligere information)
Deltagerne får en placebo-pille og får at vide, at det er placebo. De modtager ikke yderligere information om placeboeffekter. I stedet ser de en neutral filmsekvens om søvn.
Medicin: Placebo
Placebo pille
Andet: Filmsekvens
Forsøgsgruppen ser en film om effekten af ​​placeboeffekter.
Andet: Filmsekvens
Kontrolgruppen ser en film om søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret total søvntid
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
vurderet ved søvndagbog
skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv søvneffektivitet
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
vurderet ved aktigrafi
skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
Mål total søvntid
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
vurderet ved aktigrafi
skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
Mål total søvntid
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
vurderet ved polysomnografi
skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
Objektiv Sleep Onset Latency
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
vurderet ved polysomnografi
skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
Selvrapporteret Sleep Onset Latency
Tidsramme: skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse
vurderet ved søvndagbog
skifte fra baseline til 1 nat efter placeboindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-43k

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner