Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewprowadzające w błąd zastosowanie placebo w bezsenności (NAP)

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Winfried Rief, Philipps University Marburg Medical Center
Celem tego badania jest ocena, czy nieoszukane podanie placebo ma wpływ na subiektywne lub obiektywne parametry snu u pacjentów z pierwotną bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy, 35032
        • Department of Clinical Psychology and Psychotherapy, Philipps-University Marburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 18 do 69 lat
  • biegle posługuje się językiem niemieckim
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • zdolność zrozumienia wyjaśnień i instrukcji udzielonych przez lekarza prowadzącego badanie i badacza

Kryteria wyłączenia:

  • dowody na zaburzenia snu spowodowane czynnikami medycznymi (np. bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja, bezsenność wywołana substancjami)
  • alergie na składniki placebo
  • pacjentów z wynikiem poniżej 8 lub powyżej 21 punktów na Insomnia Severity Index
  • pacjentów cierpiących na zaburzenia psychiczne potwierdzone przez SCID
  • pacjentów cierpiących na ostrą chorobę somatyczną
  • spożycie nikotyny > 10 papierosów dziennie
  • niechęć do powstrzymania się od picia alkoholu przez cały okres badania
  • zmiana schematu leczenia towarzyszącego w ciągu ostatnich 2 tygodni przed pierwszą wizytą lub po randomizacji
  • przyjmowanie leków psychotropowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 1
  • obecnie w ciąży (potwierdzone testem ciążowym z moczu) lub w okresie laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieoszukańcza grupa placebo (dodatkowe informacje)
Uczestnicy otrzymują pigułkę placebo i są informowani, że to placebo. Otrzymują dodatkowe informacje o sile efektów placebo za pośrednictwem sekwencji filmowej, zanim zażyją placebo.
Lek: Placebo
Pigułka placebo
Inny: Sekwencja filmowa
Grupa eksperymentalna ogląda film o sile efektów placebo.
Inny: Sekwencja filmowa
Grupa kontrolna ogląda film o śnie.
Komparator placebo: Nieoszukańcza grupa placebo (brak dodatkowych informacji)
Uczestnicy otrzymują pigułkę placebo i są informowani, że to placebo. Nie otrzymują dodatkowych informacji o efektach placebo. Zamiast tego oglądają neutralną sekwencję filmową o śnie.
Lek: Placebo
Pigułka placebo
Inny: Sekwencja filmowa
Grupa eksperymentalna ogląda film o sile efektów placebo.
Inny: Sekwencja filmowa
Grupa kontrolna ogląda film o śnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłoszony całkowity czas snu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
oceniane na podstawie dzienniczka snu
zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna efektywność snu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
oceniane za pomocą aktygrafii
zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
Docelowy całkowity czas snu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
oceniane za pomocą aktygrafii
zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
Docelowy całkowity czas snu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
oceniane za pomocą polisomnografii
zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
Obiektywne opóźnienie rozpoczęcia snu
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
oceniane za pomocą polisomnografii
zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
Samodzielnie zgłaszane opóźnienie zasypiania
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo
oceniane na podstawie dzienniczka snu
zmiana od wartości początkowej do 1 nocy po przyjęciu placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Winfried Rief, Prof. Dr., Clinical Psychology and Psychotherapy, Department of Psychology, Philipps University Marburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-43k

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj