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性的欲求低下障害 (HSDD) の治療のためのプラステロン (DHEA) - 2 番目の研究

2020年7月29日 更新者：EndoCeutics Inc.

性的欲求低下障害（HSDD）の治療のためのプラステロン（DHEA） - 2番目の研究（膣内プラステロンのプラセボ対照、二重盲検および無作為化第III相研究）

主な目的は、閉経後の女性の性的欲求低下障害 (HSDD) に対する膣内プラステロン (DHEA) の有効性を確認することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、アメリカ、06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、アメリカ、29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endoceutics site # 102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準 (主な基準):

  • 閉経後の女性（子宮摘出の有無にかかわらず）。
  • 40歳から80歳までの女性。
  • -過去6か月以上（スクリーニング訪問前）および次の8か月間、少なくとも月に1回、性行為またはマスターベーションの機会と安定した関係にある。
  • 有資格の臨床医によって確認されたHSDDの診断。
  • -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。

除外基準 (主な基準):

  • 慢性的または急性の生活上のストレス、または大きな生活の変化により、性行為が妨げられ、現在も著しく妨げられている可能性があります。
  • HSDDの原因となる可能性のある薬を服用している。
  • 性的欲求の喪失を説明できる重度の病状。
  • -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の投与。
  • -臨床的に重大な異常な血清生化学、尿検査または血液学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ膣挿入
プラセボ膣挿入物の毎日の投与。
アクティブコンパレータ：プラステロン
薬：プラステロン 6.5 mg (0.50%) 膣挿入
6.5 mg (0.50%) のプラステロン膣挿入物の毎日の投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性欲
時間枠：28週間
女性の性的機能指数 (FSFI) というタイトルの 19 項目のアンケートの質問 1 および 2 によって評価される性的欲求のベースラインからの変化。 この結果では、質問 1 と質問 2 (欲求ドメインに対応) が 1 から 5 (スコア範囲) に評価され、0.6 (ドメイン係数) が掛けられます。 欲求ドメイン (質問 1 と 2 のスコアの合計) の最小スコアは 1.2、最大スコアは 6 です。 値が高いほど、より良い結果を表します。
28週間
性的欲求の低下による苦痛
時間枠：28週間
女性の性的苦痛スケール - 欲望覚醒オーガズム (FSDS-DAO) というタイトルの 15 項目のアンケートの質問 13 によって評価される、低い性的欲求による苦痛のベースラインからの変化。 この結果について、質問 13 は 0 から 4 まで採点され、値が低いほど良い結果を表します。
28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足のいく性的イベント (SSE)
時間枠：28週間
性行為の毎日のログからの SSE 数のベースラインからの変化。
28週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EndoCeutics Inc.

協力者

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Claude Labrie, M.D., Ph.D.、EndoCeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月13日

一次修了 (実際)

2019年8月15日

研究の完了 (実際)

2019年12月6日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月29日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC-245

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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