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Prasterona (DHEA) para o Tratamento do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) - Segundo Estudo

29 de julho de 2020 atualizado por: EndoCeutics Inc.

Prasterona (DHEA) para o Tratamento do Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) - Segundo Estudo (Estudo de Fase III Controlado por Placebo, Duplo-Cego e Randomizado de Prasterona Intravaginal)

O objetivo principal é confirmar a eficácia da prasterona intravaginal (DHEA) no Transtorno do Desejo Sexual Hipoativo (HSDD) em mulheres na pós-menopausa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endoceutics site # 102

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão (critérios principais):

  • Mulheres na pós-menopausa (histerectomizadas ou não).
  • Mulheres entre 40 e 80 anos.
  • Estar em um relacionamento estável com oportunidade de atividade sexual ou masturbação pelo menos uma vez por mês durante os últimos 6 meses ou mais (antes da visita de triagem) e durante os 8 meses seguintes.
  • Diagnóstico de HSDD confirmado por um clínico qualificado.
  • Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.

Critérios de Exclusão (critérios principais):

  • Estresse crônico ou agudo ou mudança importante na vida que poderia ter interferido e continua a interferir significativamente na atividade sexual.
  • Tomar drogas que podem ser responsáveis ​​pelo HSDD.
  • Condição médica grave que pode explicar a perda do desejo sexual.
  • A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
  • Bioquímica sérica anormal clinicamente significativa, urinálise ou hematologia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Inserção Vaginal Placebo
Administração diária de um inserto vaginal placebo.
Comparador Ativo: Prasterone
Medicamento: Prasterona 6,5 ​​mg (0,50%) Inserção vaginal
Administração diária de um inserto vaginal de prasterona de 6,5 mg (0,50%).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejo sexual
Prazo: 28 semanas
Mudança da linha de base no desejo sexual conforme avaliado pelas perguntas 1 e 2 do questionário de 19 itens intitulado Índice de Função Sexual Feminina (FSFI). Para este resultado, a Questão 1 e a Questão 2 (correspondente ao domínio do desejo) serão graduadas de 1 a 5 (faixa de pontuação) e então multiplicadas por 0,6 (fator de domínio). O domínio do desejo (soma das pontuações das questões 1 e 2) tem pontuação mínima de 1,2 e máxima de 6. Valores mais altos representam um resultado melhor.
28 semanas
Angústia por baixo desejo sexual
Prazo: 28 semanas
Mudança desde a linha de base em angústia de baixo desejo sexual, conforme avaliado pela Questão 13 do questionário de 15 itens intitulado Escala de Angústia Sexual Feminina - Desejo, Excitação, Orgasmo (FSDS-DAO). Para este resultado, a Questão 13 é graduada de 0 a 4 e um valor mais baixo representa um melhor resultado.
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos sexuais satisfatórios (SSEs)
Prazo: 28 semanas
Mudança da linha de base no número de SSEs de um registro diário de atividade sexual.
28 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EndoCeutics Inc.

Colaboradores

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ERC-245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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