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Prasterone (DHEA) per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) - Secondo studio

29 luglio 2020 aggiornato da: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) per il trattamento del disturbo del desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) - Secondo studio (studio di fase III controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato sul prasterone intravaginale)

L'obiettivo primario è confermare l'efficacia del prasterone intravaginale (DHEA) sul disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in postmenopausa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stati Uniti, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endoceutics site # 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione (criteri principali):

  • Donne in postmenopausa (isterectomizzate o meno).
  • Donne tra i 40 e gli 80 anni.
  • Essere in una relazione stabile con l'opportunità di attività sessuale o masturbazione almeno una volta al mese negli ultimi 6 mesi o più (prima della visita di screening) e durante i successivi 8 mesi.
  • Diagnosi di HSDD confermata da un medico qualificato.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione (criteri principali):

  • Stress di vita cronico o acuto o cambiamenti di vita importanti che potrebbero aver interferito e continuano a interferire in modo significativo con l'attività sessuale.
  • Assunzione di farmaci che potrebbero essere responsabili di HSDD.
  • Grave condizione medica che può spiegare la perdita del desiderio sessuale.
  • La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Biochimica sierica, analisi delle urine o ematologia anomale clinicamente significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Inserto vaginale placebo
Somministrazione giornaliera di un inserto vaginale placebo.
Comparatore attivo: Prasterone
Droga: Prasterone 6,5 mg (0,50%) Inserto vaginale
Somministrazione giornaliera di un inserto vaginale di prasterone da 6,5 ​​mg (0,50%).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio sessuale
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale del desiderio sessuale valutato dalle domande 1 e 2 del questionario a 19 voci intitolato Female Sexual Function Index (FSFI). Per questo risultato, la domanda 1 e la domanda 2 (corrispondenti al dominio del desiderio) saranno valutate da 1 a 5 (intervallo di punteggio) e quindi moltiplicate per 0,6 (fattore dominio). Il dominio del desiderio (somma dei punteggi delle domande 1 e 2) ha un punteggio minimo di 1,2 e un punteggio massimo di 6. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
28 settimane
Angoscia da scarso desiderio sessuale
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale nell'angoscia dovuta al basso desiderio sessuale come valutato dalla domanda 13 del questionario a 15 voci intitolato Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm (FSDS-DAO). Per questo risultato, la domanda 13 è valutata da 0 a 4 e un valore inferiore rappresenta un risultato migliore.
28 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi sessuali soddisfacenti (SSE)
Lasso di tempo: 28 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero di SSE da un registro giornaliero dell'attività sessuale.
28 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Collaboratori

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC-245

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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