Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prasteron (DHEA) w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) — drugie badanie

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.

Prasteron (DHEA) w leczeniu hipoaktywnego zaburzenia pożądania seksualnego (HSDD) — drugie badanie (kontrolowane placebo, podwójnie ślepe i randomizowane badanie III fazy dopochwowego prasteronu)

Głównym celem jest potwierdzenie skuteczności dopochwowego prasteronu (DHEA) w leczeniu zespołu hipoaktywnego pożądania seksualnego (HSDD) u kobiet po menopauzie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endoceutics site # 102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia (kryteria główne):

  • Kobiety po menopauzie (po histerektomii lub bez).
  • Kobiety w wieku od 40 do 80 lat.
  • Bycie w stałym związku z możliwością współżycia lub masturbacji przynajmniej raz w miesiącu przez ostatnie 6 miesięcy lub dłużej (przed wizytą przesiewową) i przez kolejne 8 miesięcy.
  • Diagnoza HSDD potwierdzona przez wykwalifikowanego klinicystę.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia (kryteria główne):

  • Przewlekły lub ostry stres życiowy lub poważna zmiana życiowa, która mogła i nadal znacząco wpływa na aktywność seksualną.
  • Przyjmowanie leków, które mogą być odpowiedzialne za HSDD.
  • Ciężki stan chorobowy, który może tłumaczyć utratę pożądania seksualnego.
  • Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki biochemii surowicy, analizy moczu lub hematologii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Wkładka dopochwowa placebo
Codzienne podawanie wkładki dopochwowej zawierającej placebo.
Aktywny komparator: Prasteron
Lek: Prasterone 6,5 mg (0,50%) Wkładka dopochwowa
Codzienne podawanie wkładki dopochwowej zawierającej 6,5 mg (0,50%) prasteronu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pożądanie seksualne
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana pożądania seksualnego w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana za pomocą pytań 1 i 2 z 19-punktowego kwestionariusza zatytułowanego Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Dla tego wyniku, Pytanie 1 i Pytanie 2 (odpowiadające domenie pożądania) zostaną ocenione od 1 do 5 (zakres punktacji), a następnie pomnożone przez 0,6 (czynnik domeny). Domena pożądania (suma wyników z pytań 1 i 2) ma minimalny wynik 1,2 i maksymalny wynik 6. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
28 tygodni
Cierpienie z powodu niskiego pożądania seksualnego
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana od poziomu wyjściowego w dystresie z powodu niskiego pożądania seksualnego, oceniana na podstawie pytania 13 z 15-punktowego kwestionariusza zatytułowanego Skala dystresu seksualnego kobiet – orgazm pobudzenia pożądania (FSDS-DAO). W przypadku tego wyniku pytanie 13 jest oceniane w skali od 0 do 4, a niższa wartość oznacza lepszy wynik.
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcjonujące wydarzenia seksualne (SSE)
Ramy czasowe: 28 tygodni
Zmiana od linii bazowej w liczbie SSE z dziennego dziennika aktywności seksualnej.
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Współpracownicy

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC-245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wkładka dopochwowa placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj