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Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) – Zweite Studie

Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) – Zweite Studie (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit intravaginal gewährtem Prasteron)

Sponsoren

Hauptsponsor: EndoCeutics Inc.

Mitarbeiter: AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Quelle EndoCeutics Inc.
Kurze Zusammenfassung

Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) zu bestätigen Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) bei postmenopausalen Frauen.

Gesamtstatus Zurückgezogen
Anfangsdatum 2018-11-13
Fertigstellungstermin 2019-12-06
Primäres Abschlussdatum 2019-08-15
Phase Phase 3
Studientyp Spiel biler
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Sexual desire 28 weeks
Stress durch geringes sexuelles Verlangen 28 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Befriedigende sexuelle Ereignisse (SSEs) 28 Wochen
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Drug

Interventionsname: Placebo Vaginal Insert

Beschreibung: Daily administration of a placebo vaginal insert.

Armgruppenetikett: Placebo

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Prasteron 6,5 mg (0,50 %) Vaginaleinlage

Beschreibung: Tägliche Verabreichung einer Vaginaleinlage von 6,5 mg (0,50 %) Prasteron.

Armgruppenetikett: Prasteron

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien (Hauptkriterien): - Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht). - Frauen zwischen 40 und 80 Jahren. - In einer stabilen Beziehung mit der Möglichkeit zu sexueller Aktivität zu sein oder Selbstbefriedigung mindestens einmal im Monat während der letzten 6 Monate oder länger (vorher Screening-Besuch) und während der folgenden 8 Monate. - Diagnose von HSDD, bestätigt durch einen qualifizierten Kliniker. - Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ausschlusskriterien (Hauptkriterien): - Chronischer oder akuter Lebensstress oder größere Veränderungen im Leben, die beeinträchtigt haben könnten und beeinträchtigt die sexuelle Aktivität weiterhin erheblich. - Einnahme von Medikamenten, die für HSDD verantwortlich sein könnten. - Schwere Erkrankung, die den Verlust des sexuellen Verlangens erklären kann. - Die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch. - Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie.

Geschlecht:

Weiblich

Mindestalter:

40 Jahre

Maximales Alter:

80 Jahre

Gesunde Freiwillige:

gamle biler

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Claude Labrie, M.D., Ph.D. Study Chair EndoCeutics Inc.
Gesamtkontakt Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert.
Ort
Einrichtung:
Endoceutics site # 106 | Huntsville, Alabama, 35801, United States
Endoceutics site # 17 | San Diego, California, 92120, United States
Endoceutics site # 125 | New London, Connecticut, 06320, United States
Endoceutics site # 114 | Saint Petersburg, Florida, 33709, United States
Endoceutics site # 119 | Roswell, Georgia, 30075, United States
Endoceutics site # 91 | Savannah, Georgia, 31406, United States
Endoceutics site # 20 | New York, New York, 10016, United States
Endoceutics site # 115 | Fargo, North Dakota, 58103, United States
Endoceutics site # 127 | Bluffton, South Carolina, 29910, United States
Endoceutics site # 102 | San Antonio, Texas, 78229, United States
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2020-07-01

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Spiel biler
Anzahl der Waffen 2
Armgruppe

Etikette: Placebo

Art: Placebo Comparator

Etikette: Prasteron

Art: Aktiver Komparator

Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: через канал

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