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Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) – Zweite Studie

29. Juli 2020 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) – Zweite Studie (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit intravaginal verabreichtem Prasteron)

Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) auf die Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Endoceutics site # 102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht).
  • Frauen zwischen 40 und 80 Jahren.
  • In einer stabilen Beziehung mit der Möglichkeit zu sexueller Aktivität oder Masturbation mindestens einmal im Monat während der letzten 6 Monate oder länger (vor dem Screening-Besuch) und während der folgenden 8 Monate.
  • Diagnose von HSDD bestätigt durch einen qualifizierten Kliniker.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):

  • Chronischer oder akuter Lebensstress oder große Lebensveränderungen, die die sexuelle Aktivität hätten beeinträchtigen können und weiterhin erheblich beeinträchtigen.
  • Einnahme von Medikamenten, die für HSDD verantwortlich sein könnten.
  • Schwere Erkrankung, die den Verlust des sexuellen Verlangens erklären kann.
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Verabreichung eines Placebo-Vaginaleinsatzes.
Aktiver Komparator: Prasteron
Tägliche Verabreichung einer Vaginaleinlage von 6,5 mg (0,50 %) Prasteron.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 28 Wochen
Veränderung des sexuellen Verlangens gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Fragen 1 und 2 des 19-Punkte-Fragebogens mit dem Titel Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet. Für dieses Ergebnis werden Frage 1 und Frage 2 (entsprechend der Wunschdomäne) von 1 bis 5 (Scorerange) bewertet und dann mit 0,6 (Domänenfaktor) multipliziert. Der Wunschbereich (Summe der Punktzahlen aus Frage 1 & 2) hat eine Mindestpunktzahl von 1,2 und eine Maximalpunktzahl von 6. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
28 Wochen
Stress durch geringes sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 28 Wochen
Veränderung der Belastung durch geringes sexuelles Verlangen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Frage 13 des 15-Punkte-Fragebogens mit dem Titel Female Sexual Distress Scale – Desire Arousal Orgasm (FSDS-DAO). Für dieses Ergebnis wird Frage 13 von 0 bis 4 bewertet, und ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
28 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Befriedigende sexuelle Ereignisse (SSEs)
Zeitfenster: 28 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der SSEs aus einem täglichen Protokoll der sexuellen Aktivität.
28 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo-Vaginaleinlage

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