Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) – Zweite Studie
Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) – Zweite Studie (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit intravaginal gewährtem Prasteron)
| Sponsoren |
Hauptsponsor: EndoCeutics Inc. Mitarbeiter: AMAG Pharmaceuticals, Inc. |
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| Quelle | EndoCeutics Inc. |
| Kurze Zusammenfassung | Primäres Ziel ist es, die Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) zu bestätigen Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD) bei postmenopausalen Frauen. |
| Gesamtstatus | Zurückgezogen | ||||||
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| Anfangsdatum | 2018-11-13 | ||||||
| Fertigstellungstermin | 2019-12-06 | ||||||
| Primäres Abschlussdatum | 2019-08-15 | ||||||
| Phase | Phase 3 | ||||||
| Studientyp | Spiel biler | ||||||
| Primärer Ausgang |
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| Sekundäres Ergebnis |
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| Bedingung | |
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| Intervention |
Interventionsart: Drug Interventionsname: Placebo Vaginal Insert Beschreibung: Daily administration of a placebo vaginal insert. Armgruppenetikett: Placebo Interventionsart: Arzneimittel Interventionsname: Prasteron 6,5 mg (0,50 %) Vaginaleinlage Beschreibung: Tägliche Verabreichung einer Vaginaleinlage von 6,5 mg (0,50 %) Prasteron. Armgruppenetikett: Prasteron |
| Teilnahmeberechtigung |
Kriterien:
Einschlusskriterien (Hauptkriterien): - Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht). - Frauen zwischen 40 und 80 Jahren. - In einer stabilen Beziehung mit der Möglichkeit zu sexueller Aktivität zu sein oder Selbstbefriedigung mindestens einmal im Monat während der letzten 6 Monate oder länger (vorher Screening-Besuch) und während der folgenden 8 Monate. - Diagnose von HSDD, bestätigt durch einen qualifizierten Kliniker. - Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Ausschlusskriterien (Hauptkriterien): - Chronischer oder akuter Lebensstress oder größere Veränderungen im Leben, die beeinträchtigt haben könnten und beeinträchtigt die sexuelle Aktivität weiterhin erheblich. - Einnahme von Medikamenten, die für HSDD verantwortlich sein könnten. - Schwere Erkrankung, die den Verlust des sexuellen Verlangens erklären kann. - Die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch. - Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie. Geschlecht: Weiblich Mindestalter: 40 Jahre Maximales Alter: 80 Jahre Gesunde Freiwillige: gamle biler |
| Insgesamt offiziell |
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| Gesamtkontakt | Kontaktinformationen werden nur angezeigt, wenn die Studie Probanden rekrutiert. | |||||||||||
| Ort |
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| Standort Länder |
United States |
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| Überprüfungsdatum |
2020-07-01 |
| Verantwortliche Partei |
Art: Sponsor |
| Schlüsselwörter | |
| Hat den Zugriff erweitert | Spiel biler |
| Anzahl der Waffen | 2 |
| Armgruppe |
Etikette: Placebo Art: Placebo Comparator Etikette: Prasteron Art: Aktiver Komparator |
| Studiendesign Info |
Zuweisung: Zufällig Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Hauptzweck: Behandlung Maskierung: через канал |
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