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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03619005
Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) – Zweite Studie
29. Juli 2020 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.
Prasteron (DHEA) zur Behandlung von Störungen des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) – Zweite Studie (Placebo-kontrollierte, doppelblinde und randomisierte Phase-III-Studie mit intravaginal verabreichtem Prasteron)
Das primäre Ziel ist die Bestätigung der Wirksamkeit von intravaginal verabreichtem Prasteron (DHEA) auf die Störung des hypoaktiven sexuellen Verlangens (HSDD) bei postmenopausalen Frauen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Endoceutics site # 106
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
- Endoceutics site # 125
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709
- Endoceutics site # 114
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
- Endoceutics site # 119
-
Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Endoceutics site # 91
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Endoceutics site # 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Endoceutics site # 115
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29910
- Endoceutics site # 127
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Endoceutics site # 102
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien (Hauptkriterien):
- Postmenopausale Frauen (hysterektomiert oder nicht).
- Frauen zwischen 40 und 80 Jahren.
- In einer stabilen Beziehung mit der Möglichkeit zu sexueller Aktivität oder Masturbation mindestens einmal im Monat während der letzten 6 Monate oder länger (vor dem Screening-Besuch) und während der folgenden 8 Monate.
- Diagnose von HSDD bestätigt durch einen qualifizierten Kliniker.
- Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien (Hauptkriterien):
- Chronischer oder akuter Lebensstress oder große Lebensveränderungen, die die sexuelle Aktivität hätten beeinträchtigen können und weiterhin erheblich beeinträchtigen.
- Einnahme von Medikamenten, die für HSDD verantwortlich sein könnten.
- Schwere Erkrankung, die den Verlust des sexuellen Verlangens erklären kann.
- Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
- Klinisch signifikante anormale Serumbiochemie, Urinanalyse oder Hämatologie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Tägliche Verabreichung eines Placebo-Vaginaleinsatzes.
|
Aktiver Komparator: Prasteron
|
Tägliche Verabreichung einer Vaginaleinlage von 6,5 mg (0,50 %) Prasteron.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Veränderung des sexuellen Verlangens gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der Fragen 1 und 2 des 19-Punkte-Fragebogens mit dem Titel Female Sexual Function Index (FSFI) bewertet.
Für dieses Ergebnis werden Frage 1 und Frage 2 (entsprechend der Wunschdomäne) von 1 bis 5 (Scorerange) bewertet und dann mit 0,6 (Domänenfaktor) multipliziert.
Der Wunschbereich (Summe der Punktzahlen aus Frage 1 & 2) hat eine Mindestpunktzahl von 1,2 und eine Maximalpunktzahl von 6.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
28 Wochen
|
Stress durch geringes sexuelles Verlangen
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Veränderung der Belastung durch geringes sexuelles Verlangen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch Frage 13 des 15-Punkte-Fragebogens mit dem Titel Female Sexual Distress Scale – Desire Arousal Orgasm (FSDS-DAO).
Für dieses Ergebnis wird Frage 13 von 0 bis 4 bewertet, und ein niedrigerer Wert steht für ein besseres Ergebnis.
|
28 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Befriedigende sexuelle Ereignisse (SSEs)
Zeitfenster: 28 Wochen
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der SSEs aus einem täglichen Protokoll der sexuellen Aktivität.
|
28 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERC-245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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