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성욕저하장애(HSDD) 치료를 위한 프라스테론(DHEA) - 두 번째 연구

2020년 7월 29일 업데이트: EndoCeutics Inc.

성욕 감퇴 장애(HSDD) 치료를 위한 프라스테론(DHEA) - 두 번째 연구(질내 프라스테론에 대한 위약 대조, 이중 맹검 및 무작위 3상 연구)

1차 목표는 폐경기 여성의 성욕저하장애(HSDD)에 대한 질내 프라스테론(DHEA)의 효능을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, 미국, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, 미국, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, 미국, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, 미국, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Endoceutics site # 102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준(주요 기준):

  • 폐경 후 여성(자궁 적출 여부).
  • 40세에서 80세 사이의 여성.
  • 지난 6개월 이상(검진 방문 전)과 이후 8개월 동안 적어도 한 달에 한 번 성행위 또는 자위를 할 기회가 있는 안정적인 관계에 있음.
  • 자격을 갖춘 임상의가 확인한 HSDD 진단.
  • 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준(주요 기준):

  • 성행위를 방해할 수 있었고 계속 방해가 되는 만성 또는 급성 삶의 스트레스 또는 주요 삶의 변화.
  • HSDD의 원인이 될 수 있는 약물 복용.
  • 성욕 상실을 설명할 수 있는 심각한 의학적 상태.
  • 스크리닝 방문 30일 이내에 임의의 조사 약물 투여.
  • 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 생화학, 요검사 또는 혈액학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약 질 삽입물
위약 질 삽입물의 매일 투여.
활성 비교기: 프라스테론
의약품: 프라스테론 6.5mg(0.50%) 질 삽입물
매일 6.5mg(0.50%) 프라스테론 질 삽입물 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성욕
기간: 28주
여성 성기능 지수(FSFI)라는 19개 항목 설문지의 질문 1 및 2로 평가한 성욕의 기준선에서 변화. 이 결과에 대해 질문 1과 질문 2(희망 도메인에 해당)는 1에서 5(점수 범위)까지 등급이 매겨진 다음 0.6(도메인 요인)을 곱합니다. 욕구 영역(질문 1과 2의 점수 합계)은 최소 1.2점, 최대 6점입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
28주
낮은 성욕으로 인한 고통
기간: 28주
여성 성적 고통 척도 - 욕망 각성 오르가즘(FSDS-DAO)이라는 15개 항목 설문지의 질문 13으로 평가한 낮은 성욕으로 인한 고통의 기준선에서 변화. 이 결과에 대해 질문 13은 0에서 4까지 등급이 매겨지며 값이 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
28주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만족스러운 성적 이벤트(SSE)
기간: 28주
일일 성적 활동 로그에서 SSE 수의 기준선에서 변경.
28주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoCeutics Inc.

협력자

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC-245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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