Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prasterone (DHEA) för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) - andra studien

29 juli 2020 uppdaterad av: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) för behandling av hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) - andra studie (placebokontrollerad, dubbelblind och randomiserad fas III-studie av intravaginalt prasteron)

Det primära målet är att bekräfta effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på hypoaktiv sexuell luststörning (HSDD) hos postmenopausala kvinnor.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Förenta staterna, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Endoceutics site # 102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier (huvudkriterier):

  • Postmenopausala kvinnor (hysterektomerade eller inte).
  • Kvinnor mellan 40 och 80 år.
  • Att vara i en stabil relation med möjlighet till sexuell aktivitet eller onani minst en gång i månaden under de senaste 6 månaderna eller längre (före screeningbesök) och under de följande 8 månaderna.
  • Diagnos av HSDD bekräftad av en kvalificerad läkare.
  • Vill gärna delta i studien och underteckna ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier (huvudkriterier):

  • Kronisk eller akut livsstress eller stor livsförändring som kunde ha stört och fortsätter att störa sexuell aktivitet.
  • Tar droger som kan vara ansvariga för HSDD.
  • Allvarligt medicinskt tillstånd som kan förklara förlusten av sexuell lust.
  • Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket.
  • Kliniskt signifikant onormal serumbiokemi, urinanalys eller hematologi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo vaginalt inlägg
Daglig administrering av ett placebo vaginalt inlägg.
Aktiv komparator: Prasterone
Läkemedel: Prasterone 6,5 mg (0,50 %) Vaginalinlägg
Daglig administrering av en 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginalt inlägg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell lust
Tidsram: 28 veckor
Förändring från Baseline i sexuell lust som utvärderats av frågor 1 och 2 i frågeformuläret med 19 punkter med titeln Female Sexual Function Index (FSFI). För detta resultat kommer fråga 1 och fråga 2 (motsvarande önskedomänen) att graderas från 1 till 5 (poängintervall) och sedan multipliceras med 0,6 (domänfaktor). Önskedomänen (summan av poäng från frågorna 1 och 2) har ett minimumpoäng på 1,2 och ett maximalt betyg på 6. Högre värden representerar ett bättre resultat.
28 veckor
Nöd av låg sexuell lust
Tidsram: 28 veckor
Förändring från Baseline i nöd på grund av låg sexuell lust som utvärderats av fråga 13 i frågeformuläret med 15 punkter med titeln Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm (FSDS-DAO). För detta resultat graderas fråga 13 från 0 till 4 och ett lägre värde representerar ett bättre resultat.
28 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställande sexuella händelser (SSE)
Tidsram: 28 veckor
Ändring från baslinjen i antalet SSE från en daglig logg över sexuell aktivitet.
28 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Samarbetspartners

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC-245

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Kliniska prövningar på Placebo vaginalt inlägg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera