Prasterona (DHEA) para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD): segundo estudio
29 de julio de 2020 actualizado por: EndoCeutics Inc.
Prasterona (DHEA) para el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (HSDD): segundo estudio (estudio de fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de prasterona intravaginal)
El objetivo principal es confirmar la eficacia de la prasterona intravaginal (DHEA) en el trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Endoceutics site # 106
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- EndoCeutics site # 17
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Endoceutics site # 125
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
- Endoceutics site # 114
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Georgia
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
- Endoceutics site # 119
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Endoceutics site # 91
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Endoceutics site # 20
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Endoceutics site # 115
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South Carolina
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Bluffton, South Carolina, Estados Unidos, 29910
- Endoceutics site # 127
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Endoceutics site # 102
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión (criterios principales):
- Mujeres posmenopáusicas (histerectomizadas o no).
- Mujeres entre 40 y 80 años de edad.
- Estar en una relación estable con la oportunidad de actividad sexual o masturbación al menos una vez al mes durante los últimos 6 meses o más (antes de la visita de selección) y durante los siguientes 8 meses.
- Diagnóstico de HSDD confirmado por un médico calificado.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.
Criterios de exclusión (criterios principales):
- Estrés vital crónico o agudo o cambio importante en la vida que podría haber interferido y continúa interfiriendo significativamente con la actividad sexual.
- Tomar drogas que podrían ser responsables de HSDD.
- Condición médica grave que puede explicar la pérdida del deseo sexual.
- La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
- Bioquímica sérica anormal clínicamente significativa, análisis de orina o hematología.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración diaria de un inserto vaginal de placebo.
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Comparador activo: Prasterona
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Administración diaria de un inserto vaginal de prasterona de 6,5 mg (0,50 %).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo sexual
Periodo de tiempo: 28 semanas
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Cambio desde el inicio en el deseo sexual evaluado por las preguntas 1 y 2 del cuestionario de 19 ítems titulado Índice de función sexual femenina (FSFI).
Para este resultado, la Pregunta 1 y la Pregunta 2 (correspondientes al dominio del deseo) se calificarán del 1 al 5 (rango de puntuación) y luego se multiplicarán por 0,6 (factor del dominio).
El dominio del deseo (suma de puntajes de las Preguntas 1 y 2) tiene un puntaje mínimo de 1.2 y un puntaje máximo de 6.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
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28 semanas
|
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Angustia por bajo deseo sexual
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
Cambio desde el inicio en angustia por bajo deseo sexual según lo evaluado por la Pregunta 13 del cuestionario de 15 ítems titulado Escala de angustia sexual femenina - Desire Arousal Orgasm (FSDS-DAO).
Para este resultado, la Pregunta 13 se califica de 0 a 4 y un valor más bajo representa un mejor resultado.
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos sexuales satisfactorios (SSE)
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
Cambio desde el inicio en el número de SSE de un registro diario de actividad sexual.
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28 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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