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Prastérone (DHEA) pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) - Deuxième étude

29 juillet 2020 mis à jour par: EndoCeutics Inc.

Prastérone (DHEA) pour le traitement du trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) - Deuxième étude (étude de phase III contrôlée par placebo, en double aveugle et randomisée sur la prastérone intravaginale)

L'objectif principal est de confirmer l'efficacité de la prastérone intravaginale (DHEA) sur le trouble du désir sexuel hypoactif (HSDD) chez les femmes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, États-Unis, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, États-Unis, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Endoceutics site # 102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion (critères principaux):

  • Femmes ménopausées (hystérectomisées ou non).
  • Femmes entre 40 et 80 ans.
  • Être dans une relation stable avec possibilité d'activité sexuelle ou de masturbation au moins une fois par mois au cours des 6 derniers mois ou plus (avant la visite de dépistage) et au cours des 8 mois suivants.
  • Diagnostic de HSDD confirmé par un clinicien qualifié.
  • Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.

Critères d'exclusion (critères principaux) :

  • Stress chronique ou aigu de la vie ou changement de vie majeur qui aurait pu interférer et continue d'interférer de manière significative avec l'activité sexuelle.
  • Prise de médicaments qui pourraient être responsables de HSDD.
  • Affection médicale grave pouvant expliquer la perte du désir sexuel.
  • L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Anomalie cliniquement significative de la biochimie sérique, de l'analyse d'urine ou de l'hématologie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Insert vaginal placebo
Administration quotidienne d'un insert vaginal placebo.
Comparateur actif: Prastérone
Médicament: Prastérone 6,5 mg (0,50 %) Insert vaginal
Administration quotidienne d'un insert vaginal de 6,5 mg (0,50 %) de prastérone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Désir sexuel
Délai: 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du désir sexuel tel qu'évalué par les questions 1 et 2 du questionnaire en 19 points intitulé Female Sexual Function Index (FSFI). Pour ce résultat d'apprentissage, la question 1 et la question 2 (correspondant au domaine du désir) seront notées de 1 à 5 (gamme de notes) puis multipliées par 0,6 (facteur du domaine). Le domaine du désir (somme des scores des questions 1 et 2) a un score minimum de 1,2 et un score maximum de 6. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
28 semaines
Détresse due à un faible désir sexuel
Délai: 28 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en détresse à cause d'un faible désir sexuel, tel qu'évalué par la question 13 du questionnaire en 15 points intitulé Échelle de détresse sexuelle féminine - Orgasme d'excitation du désir (FSDS-DAO). Pour ce résultat d'apprentissage, la question 13 est notée de 0 à 4 et une valeur inférieure représente un meilleur résultat.
28 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements sexuels satisfaisants (ESS)
Délai: 28 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du nombre d'ESS à partir d'un journal quotidien de l'activité sexuelle.
28 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCeutics Inc.

Collaborateurs

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

7 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC-245

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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