Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Praszteron (DHEA) a hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD) kezelésére – Második tanulmány

2020. július 29. frissítette: EndoCeutics Inc.

Praszteron (DHEA) a hipoaktív szexuális vágy zavarának (HSDD) kezelésére – Második vizsgálat (placebo-kontrollált, kettős vak és randomizált III. fázisú intravaginális praszteron vizsgálat)

Az elsődleges cél az intravaginális prasteron (DHEA) hatékonyságának megerősítése a hipoaktív szexuális vágy zavarában (HSDD) posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Egyesült Államok, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Egyesült Államok, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endoceutics site # 102

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok (fő kritériumok):

  • Posztmenopauzás nők (histerectomizált vagy nem).
  • 40 és 80 év közötti nők.
  • Stabil kapcsolatban lenni szexuális tevékenység vagy önkielégítés lehetőségével legalább havonta egyszer az elmúlt 6 hónapban vagy hosszabb ideig (a szűrővizsgálat előtt) és az azt követő 8 hónapban.
  • A HSDD diagnózisát szakképzett klinikus erősítette meg.
  • Hajlandó részt venni a vizsgálatban és aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok (fő kritériumok):

  • Krónikus vagy akut életstressz vagy jelentős életváltozás, amely zavarhatta és továbbra is jelentősen zavarja a szexuális tevékenységet.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a HSDD-t okozhatják.
  • Súlyos egészségügyi állapot, amely megmagyarázhatja a szexuális vágy elvesztését.
  • Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
  • Klinikailag jelentős kóros szérum biokémia, vizeletvizsgálat vagy hematológia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo hüvelyi betét
Napi placebo hüvelyi betét beadása.
Aktív összehasonlító: Prasterone
Drog: Praszteron 6,5 mg (0,50%) hüvelyi betét
Napi 6,5 mg (0,50%) praszteron hüvelybetét beadása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szexuális vágy
Időkeret: 28 hét
Változás a szexuális vágy kiindulási állapotához képest a női szexuális funkcióindex (FSFI) elnevezésű, 19 elemből álló kérdőív 1. és 2. kérdése alapján. Ennél az eredménynél az 1. és a 2. (a vágytartománynak megfelelő) kérdést 1-től 5-ig (pontszámtartomány) osztályozzák, majd megszorozzák 0,6-tal (tartománytényező). A vágytartomány (az 1. és 2. kérdés pontszámainak összege) minimális pontszáma 1,2, maximális pontszáma 6. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
28 hét
Szorongás az alacsony szexuális vágy miatt
Időkeret: 28 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a szorongásban az alacsony szexuális vágy miatt, amint azt a 15 elemből álló, Női Szexuális Distressz Skála – Vágyarousal Orgasm (FSDS-DAO) című kérdőív 13. kérdése értékelte. Ennél az eredménynél a 13. kérdést 0-tól 4-ig osztályozzák, és az alacsonyabb érték jobb eredményt jelent.
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kielégítő szexuális események (SSE)
Időkeret: 28 hét
Változás az alapvonalhoz képest az SSE-k számában a szexuális aktivitás napi naplójából.
28 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

EndoCeutics Inc.

Együttműködők

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERC-245

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel