Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prasteron (DHEA) pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) – druhá studie

29. července 2020 aktualizováno: EndoCeutics Inc.

Prasteron (DHEA) pro léčbu hypoaktivní poruchy sexuální touhy (HSDD) – druhá studie (placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená a randomizovaná studie fáze III intravaginálního prasteronu)

Primárním cílem je potvrdit účinnost intravaginálního prasteronu (DHEA) na hypoaktivní poruchu sexuální touhy (HSDD) u postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Spojené státy, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endoceutics site # 102

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení (hlavní kritéria):

  • Ženy po menopauze (hysterektomizované nebo ne).
  • Ženy ve věku 40 až 80 let.
  • Být ve stabilním vztahu s příležitostí k sexuální aktivitě nebo masturbaci alespoň jednou měsíčně během posledních 6 měsíců nebo déle (před screeningovou návštěvou) a během následujících 8 měsíců.
  • Diagnóza HSDD potvrzena kvalifikovaným lékařem.
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení (hlavní kritéria):

  • Chronický nebo akutní životní stres nebo velká životní změna, která mohla zasahovat a nadále významně zasahuje do sexuální aktivity.
  • Užívání léků, které by mohly být zodpovědné za HSDD.
  • Těžký zdravotní stav, který může vysvětlit ztrátu sexuální touhy.
  • Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy.
  • Klinicky významná abnormální biochemie séra, analýza moči nebo hematologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo vaginální vložka
Denní podávání placeba vaginální vložky.
Aktivní komparátor: Prasterone
Lék: Prasteron 6,5 mg (0,50 %) vaginální vložka
Denní podávání 6,5 mg (0,50 %) prasteronu vaginální vložky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální touha
Časové okno: 28 týdnů
Změna sexuální touhy od výchozí hodnoty hodnocená otázkami 1 a 2 dotazníku s 19 položkami s názvem Index ženské sexuální funkce (FSFI). Pro tento výsledek budou otázka 1 a otázka 2 (odpovídající doméně přání) ohodnoceny od 1 do 5 (rozsah skóre) a poté vynásobeny 0,6 (faktor domény). Doména přání (součet skóre z otázek 1 a 2) má minimální skóre 1,2 a maximální skóre 6. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
28 týdnů
Strach z nízké sexuální touhy
Časové okno: 28 týdnů
Změna od základní hodnoty v úzkosti z nízké sexuální touhy, jak byla hodnocena otázkou 13 v 15-položkovém dotazníku nazvaném Škála ženské sexuální tísně - touha vzrušující orgasmus (FSDS-DAO). Pro tento výsledek je otázka 13 hodnocena od 0 do 4 a nižší hodnota představuje lepší výsledek.
28 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uspokojivé sexuální události (SSE)
Časové okno: 28 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu SSE z denního záznamu sexuální aktivity.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EndoCeutics Inc.

Spolupracovníci

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ERC-245

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo vaginální vložka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit