Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasterone (DHEA) til behandling af hypoaktiv seksuel lystforstyrrelse (HSDD) - Anden undersøgelse

29. juli 2020 opdateret af: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) til behandling af hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) - Anden undersøgelse (placebokontrolleret, dobbeltblindet og randomiseret fase III-studie af intravaginalt prasteron)

Det primære formål er at bekræfte effektiviteten af ​​intravaginal prasteron (DHEA) på hypoaktiv seksuel lystsforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forenede Stater, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Endoceutics site # 102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (hovedkriterier):

  • Postmenopausale kvinder (hysterektomi eller ej).
  • Kvinder mellem 40 og 80 år.
  • At være i et stabilt forhold med mulighed for seksuel aktivitet eller onani mindst en gang om måneden i løbet af de sidste 6 måneder eller længere (før screeningsbesøg) og i løbet af de efterfølgende 8 måneder.
  • Diagnose af HSDD bekræftet af en kvalificeret kliniker.
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.

Eksklusionskriterier (hovedkriterier):

  • Kronisk eller akut livsstress eller større livsændringer, der kunne have forstyrret og fortsætter med at forstyrre seksuel aktivitet betydeligt.
  • Tager medicin, der kan være ansvarlig for HSDD.
  • Alvorlig medicinsk tilstand, som kan forklare tabet af seksuel lyst.
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
  • Klinisk signifikant abnorm serumbiokemi, urinanalyse eller hæmatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo vaginalt indlæg
Daglig administration af en placebo vaginal indsats.
Aktiv komparator: Prasterone
Medicin: Prasterone 6,5 mg (0,50%) vaginalt indlæg
Daglig administration af en 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginal indsats.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seksuel lyst
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i seksuel lyst som evalueret af spørgsmål 1 og 2 i spørgeskemaet med 19 punkter med titlen Female Sexual Function Index (FSFI). For dette resultat vil Spørgsmål 1 og Spørgsmål 2 (svarende til ønskedomænet) blive bedømt fra 1 til 5 (scoreinterval) og derefter ganges med 0,6 (domænefaktor). Ønskedomænet (summen af ​​score fra spørgsmål 1 & 2) har en minimumsscore på 1,2 og en maksimal score på 6. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
28 uger
Nød fra lav seksuel lyst
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i nød på grund af lav seksuel lyst som evalueret af spørgsmål 13 i spørgeskemaet med 15 punkter med titlen Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm (FSDS-DAO). For dette resultat er spørgsmål 13 bedømt fra 0 til 4, og en lavere værdi repræsenterer et bedre resultat.
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle begivenheder (SSE'er)
Tidsramme: 28 uger
Ændring fra baseline i antallet af SSE'er fra en daglig log over seksuel aktivitet.
28 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Samarbejdspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)

Kliniske forsøg med Placebo vaginalt indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner