Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasterone (DHEA) for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) - andre studie

29. juli 2020 oppdatert av: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) for behandling av hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) - Andre studie (placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert fase III-studie av intravaginalt prasteron)

Hovedmålet er å bekrefte effekten av intravaginalt prasteron (DHEA) på hypoaktiv seksuell lystsforstyrrelse (HSDD) hos postmenopausale kvinner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Forente stater, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endoceutics site # 102

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (hovedkriterier):

  • Postmenopausale kvinner (hysterektomisert eller ikke).
  • Kvinner mellom 40 og 80 år.
  • Å være i et stabilt forhold med mulighet for seksuell aktivitet eller onani minst en gang i måneden i løpet av de siste 6 månedene eller lenger (før screeningbesøk) og i løpet av de påfølgende 8 månedene.
  • Diagnose av HSDD bekreftet av en kvalifisert kliniker.
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier (hovedkriterier):

  • Kronisk eller akutt livsstress eller større livsendring som kan ha forstyrret og fortsetter å forstyrre seksuell aktivitet betydelig.
  • Tar medisiner som kan være ansvarlig for HSDD.
  • Alvorlig medisinsk tilstand som kan forklare tap av seksuell lyst.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Klinisk signifikant unormal serumbiokjemi, urinanalyse eller hematologi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo vaginalt innlegg
Daglig administrering av placebo vaginalt innlegg.
Aktiv komparator: Prasterone
Legemiddel: Prasterone 6,5 mg (0,50 %) Vaginalinnlegg
Daglig administrering av et 6,5 mg (0,50 %) prasteron vaginalt innlegg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell lyst
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i seksuell lyst som evaluert av spørsmål 1 og 2 i spørreskjemaet med 19 elementer med tittelen Female Sexual Function Index (FSFI). For dette utfallet vil spørsmål 1 og spørsmål 2 (tilsvarende ønskedomene) graderes fra 1 til 5 (poengområde) og deretter multipliseres med 0,6 (domenefaktor). Ønskedomenet (summen av poeng fra spørsmål 1 og 2) har en minimumsscore på 1,2 og en maksimal poengsum på 6. Høyere verdier representerer et bedre resultat.
28 uker
Nød fra lav seksuell lyst
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i nød på grunn av lav seksuell lyst som evaluert av spørsmål 13 i spørreskjemaet med 15 elementer med tittelen Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm (FSDS-DAO). For dette utfallet er spørsmål 13 gradert fra 0 til 4 og en lavere verdi representerer et bedre utfall.
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredsstillende seksuelle hendelser (SSE)
Tidsramme: 28 uker
Endring fra baseline i antall SSEer fra en daglig logg over seksuell aktivitet.
28 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Samarbeidspartnere

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2019

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC-245

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo vaginalt innlegg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere