Prasteroni (DHEA) hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon – toinen tutkimus
keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: EndoCeutics Inc.
Prasteroni (DHEA) hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön (HSDD) hoitoon – toinen tutkimus (plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja satunnaistettu vaiheen III tutkimus intravaginaalisesta prasteronista)
Ensisijainen tavoite on vahvistaa intravaginaalisen prasteronin (DHEA) teho hypoaktiiviseen seksuaalihaluhäiriöön (HSDD) postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Endoceutics site # 106
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Yhdysvallat, 06320
- Endoceutics site # 125
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Endoceutics site # 114
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
- Endoceutics site # 119
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Endoceutics site # 91
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Endoceutics site # 20
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Endoceutics site # 115
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Yhdysvallat, 29910
- Endoceutics site # 127
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Endoceutics site # 102
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääkriteerit):
- Postmenopausaaliset naiset (hysterectomized tai ei).
- 40-80-vuotiaat naiset.
- Vakaassa suhteessa, jossa on mahdollisuus seksuaaliseen toimintaan tai masturbaatioon vähintään kerran kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana tai kauemmin (ennen seulontakäyntiä) ja seuraavan 8 kuukauden aikana.
- Pätevän lääkärin vahvistama HSDD-diagnoosi.
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit (pääkriteerit):
- Krooninen tai akuutti elämänstressi tai suuri elämänmuutos, joka on voinut häiritä ja häiritsee edelleen merkittävästi seksuaalista toimintaa.
- Huumeiden ottaminen, jotka voivat aiheuttaa HSDD:tä.
- Vaikea sairaus, joka voi selittää seksuaalisen halun menetyksen.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava seerumin biokemia, virtsa- tai hematologia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Päivittäinen lumelääke-emätinsisäkkeen antaminen.
|
|
Active Comparator: Prasterone
|
Päivittäinen 6,5 mg:n (0,50 %) prasteroni-emätinsisäkkeen antaminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seksuaalinen halu
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Seksuaalisen halun muutos lähtötilanteesta arvioituna kysymyksillä 1 ja 2 19 kohdan kyselylomakkeesta nimeltä Female Sexual Function Index (FSFI).
Tämän tuloksen osalta kysymys 1 ja kysymys 2 (vastaa toivealuetta) arvostetaan 1–5 (pistealue) ja kerrotaan sitten 0,6:lla (toimialueen tekijä).
Halu-alueen (kysymyksistä 1 ja 2 saatujen pisteiden summa) vähimmäispistemäärä on 1,2 ja enimmäispistemäärä 6.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
28 viikkoa
|
|
Väsymys alhaisesta seksuaalisesta halusta
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutos ahdinkoon lähtötilanteesta alhaisesta seksuaalisesta halusta, kuten arvioitiin 15:n kohdan kyselylomakkeen kysymyksellä 13, jonka otsikko on Naisten seksuaalinen ahdistusasteikko - Haluherätysorgasmi (FSDS-DAO).
Tämän tuloksen osalta kysymys 13 on arvosteltu 0–4 ja pienempi arvo edustaa parempaa tulosta.
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyydyttävät seksuaaliset tapahtumat (SSE)
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Muutos perustilanteesta SSE:iden lukumäärässä päivittäisestä seksuaalisesta aktiivisuudesta.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Labrie F, Derogatis L, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Research Group. Effect of Intravaginal Prasterone on Sexual Dysfunction in Postmenopausal Women with Vulvovaginal Atrophy. J Sex Med. 2015 Dec;12(12):2401-12. doi: 10.1111/jsm.13045. Epub 2015 Nov 23.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .