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普拉甾酮 (DHEA) 治疗性欲减退症 (HSDD) - 第二项研究

2020年7月29日 更新者：EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) 用于治疗性欲减退症 (HSDD) - 第二项研究（阴道内 Prasterone 的安慰剂对照、双盲和随机 III 期研究）

主要目的是确认阴道内普拉甾酮 (DHEA) 对绝经后妇女性欲减退症 (HSDD) 的疗效。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego、California、美国、92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London、Connecticut、美国、06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国、30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、美国、58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton、South Carolina、美国、29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endoceutics site # 102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准（主要标准）：

  • 绝经后妇女（子宫切除或未切除）。
  • 40至80岁的女性。
  • 在过去 6 个月或更长时间（筛查访视前）以及接下来的 8 个月内，每月至少有一次性活动或手淫机会保持稳定关系。
  • 由合格的临床医生确认的 HSDD 诊断。
  • 愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准（主要标准）：

  • 慢性或急性生活压力或重大生活变化可能会干扰并继续严重干扰性活动。
  • 服用可能导致 HSDD 的药物。
  • 可以解释性欲丧失的严重医疗状况。
  • 在筛选访视后 30 天内服用任何研究药物。
  • 具有临床意义的血清生化、尿液分析或血液学异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂阴道插入物
每天服用安慰剂阴道插入物。
有源比较器：普拉甾酮
药品：普拉甾酮 6.5 毫克（0.50%）阴道插入物
每天服用 6.5 毫克（0.50%）普拉甾酮阴道插入物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
性欲
大体时间：28周
根据标题为女性性功能指数 (FSFI) 的 19 项问卷中的问题 1 和问题 2 评估的性欲相对于基线的变化。 对于这个结果，问题 1 和问题 2（对应于期望领域）将从 1 到 5（分数范围）进行评分，然后乘以 0.6（领域因子）。 欲望领域（问题 1 和问题 2 的总分）的最低分数为 1.2，最高分数为 6。 更高的值代表更好的结果。
28周
性欲低下的苦恼
大体时间：28周
根据名为“女性性困扰量表 - 欲望唤醒性高潮”(FSDS-DAO) 的 15 项问卷中的问题 13 评估的低性欲困扰基线的变化。 对于此结果，问题 13 的评分从 0 到 4，数值越低代表结果越好。
28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
满足性事件 (SSEs)
大体时间：28周
每日性活动日志中 SSE 数量相对于基线的变化。
28周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

EndoCeutics Inc.

合作者

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Claude Labrie, M.D., Ph.D.、EndoCeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月13日

初级完成 (实际的)

2019年8月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月6日

研究注册日期

首次提交

2018年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月2日

首次发布 (实际的)

2018年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月29日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ERC-245

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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