Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прастерон (DHEA) для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) - второе исследование

29 июля 2020 г. обновлено: EndoCeutics Inc.

Прастерон (DHEA) для лечения гипоактивного расстройства полового влечения (HSDD) - второе исследование (плацебо-контролируемое, двойное слепое и рандомизированное исследование фазы III интравагинального прастерона)

Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить эффективность интравагинального прастерона (DHEA) при гипоактивном расстройстве полового влечения (HSDD) у женщин в постменопаузе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Соединенные Штаты, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endoceutics site # 102

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (основные критерии):

  • Женщины в постменопаузе (с гистерэктомией или без нее).
  • Женщины от 40 до 80 лет.
  • Нахождение в стабильных отношениях с возможностью сексуальной активности или мастурбации не реже одного раза в месяц в течение последних 6 месяцев или дольше (до посещения скрининга) и в течение следующих 8 месяцев.
  • Диагноз HSDD подтвержден квалифицированным клиницистом.
  • Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения (основные критерии):

  • Хронический или острый жизненный стресс или серьезные изменения в жизни, которые могли помешать и продолжают существенно мешать сексуальной активности.
  • Прием лекарств, которые могут быть причиной HSDD.
  • Тяжелое заболевание, которое может объяснить потерю полового влечения.
  • Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Клинически значимые отклонения в биохимии сыворотки, анализе мочи или гематологии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневное введение вагинальной вставки плацебо.
Активный компаратор: Прастероне
Ежедневное введение 6,5 мг (0,50%) вагинальной вставки прастерона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сексуальное желание
Временное ограничение: 28 недель
Изменение сексуального влечения по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по вопросам 1 и 2 анкеты из 19 пунктов под названием «Индекс женской сексуальной функции» (FSFI). Для этого результата вопросы 1 и 2 (соответствующие домену желания) будут оцениваться от 1 до 5 (диапазон баллов), а затем умножаться на 0,6 (фактор домена). Домен желания (сумма баллов по вопросам 1 и 2) имеет минимальный балл 1,2 и максимальный балл 6. Более высокие значения представляют лучший результат.
28 недель
Стресс из-за низкого полового влечения
Временное ограничение: 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем дистресса из-за низкого сексуального влечения по оценке вопроса 13 опросника из 15 пунктов, озаглавленного «Шкала женского сексуального дистресса — оргазм возбуждения желания» (FSDS-DAO). Для этого результата вопрос 13 оценивается от 0 до 4, и более низкое значение соответствует лучшему результату.
28 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворяющие сексуальные события (SSEs)
Временное ограничение: 28 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества SSE из ежедневного журнала сексуальной активности.
28 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вагинальная вставка плацебо

Подписаться