Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prasterone (DHEA) voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) - Tweede studie

29 juli 2020 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.

Prasterone (DHEA) voor de behandeling van hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) - tweede studie (placebogecontroleerde, dubbelblinde en gerandomiseerde fase III-studie van intravaginale prasterone)

Het primaire doel is om de werkzaamheid van intravaginaal prasteron (DHEA) op hypoactieve seksuele luststoornis (HSDD) bij postmenopauzale vrouwen te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Endoceutics site # 106
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Endoceutics site # 125
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • Endoceutics site # 114
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Endoceutics site # 119
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Endoceutics site # 91
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Endoceutics site # 20
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Endoceutics site # 115
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Verenigde Staten, 29910
        • Endoceutics site # 127
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Endoceutics site # 102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria (hoofdcriteria):

  • Postmenopauzale vrouwen (hysterectomie of niet).
  • Vrouwen tussen de 40 en 80 jaar.
  • Een stabiele relatie hebben met de mogelijkheid tot seksuele activiteit of masturbatie, minstens één keer per maand gedurende de laatste 6 maanden of langer (vóór het screeningsbezoek) en gedurende de volgende 8 maanden.
  • Diagnose van HSDD bevestigd door een gekwalificeerde clinicus.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria (hoofdcriteria):

  • Chronische of acute stress in het leven of ingrijpende veranderingen in het leven die de seksuele activiteit hadden kunnen verstoren en nog steeds aanzienlijk verstoren.
  • Medicijnen gebruiken die verantwoordelijk kunnen zijn voor HSDD.
  • Ernstige medische aandoening die het verlies van seksueel verlangen kan verklaren.
  • De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Klinisch significante abnormale serumbiochemie, urineonderzoek of hematologie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo vaginale insert
Dagelijkse toediening van een placebo vaginale insert.
Actieve vergelijker: Prasteron
Geneesmiddel: Prasterone 6,5 mg (0,50%) vaginaal inzetstuk
Dagelijkse toediening van een 6,5 mg (0,50%) prasteron vaginale insert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seksueel verlangen
Tijdsspanne: 28 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in seksueel verlangen zoals geëvalueerd door vraag 1 en 2 van de vragenlijst met 19 items getiteld Female Sexual Function Index (FSFI). Voor deze uitkomst worden vraag 1 en vraag 2 (overeenkomend met het wensdomein) beoordeeld van 1 tot 5 (scorebereik) en vervolgens vermenigvuldigd met 0,6 (domeinfactor). Het wensdomein (som van scores van vraag 1 & 2) heeft een minimale score van 1,2 en een maximale score van 6. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
28 weken
Nood door laag seksueel verlangen
Tijdsspanne: 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in nood door laag seksueel verlangen zoals geëvalueerd door vraag 13 van de vragenlijst met 15 items getiteld Female Sexual Distress Scale - Desire Arousal Orgasm (FSDS-DAO). Voor deze uitkomst wordt vraag 13 beoordeeld van 0 tot 4 en een lagere waarde staat voor een betere uitkomst.
28 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bevredigende seksuele evenementen (SSE's)
Tijdsspanne: 28 weken
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal SSE's uit een dagelijks logboek van seksuele activiteit.
28 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Medewerkers

AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Claude Labrie, M.D., Ph.D., EndoCeutics Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC-245

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo vaginale insert

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren