慢性腎臓病観察データベース - 台湾 (CKDOD)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
慢性腎臓病のケアの重要な部分は、適応食です。 その最も重要な側面はタンパク質制限です。 タンパク質制限の理論的根拠は、尿毒症性廃棄物の減少です。 しかし、タンパク質合成のための栄養要件により、タンパク質制限の最大範囲が制限されます。 これらの相反する目標に対処するために、アミノ酸のケトアナログを補った最小限のタンパク質摂取量（超低タンパク質食、sVLPD を補う）は、尿毒症性廃棄物を減らしながらタンパク質の必要量を満たします。
この探索的観察研究の目的は、低タンパク質食 (LPD) またはタンパク質制限なしと比較して、eGFR 低下に対する sVLPD の影響を判断することです。
データ収集 この研究では、定期的な健康管理記録からのデータのみを使用します。 電子症例報告フォームへの転送は、センターの研究者によって行われます。
データ入力は、完全性と妥当性について毎月監視されます。 欠落または異常なデータは、完了または再評価のために要求されます。
フォローアップの損失が大きい (>10%)、フォローアップの頻度が低い (年間 3 回未満の患者の 90% 未満)、またはコアデータ (年齢、性別、家系、身長、体重) が 5% 以上欠落している場合、糖尿病と高血圧の病歴、血圧、血清クレアチニン、食事処方、コンプライアンスの判断）、ソースデータの検証とトレーニングを含む監査訪問が行われる場合があります。
一次解析 sVLPD または LPD を受けている患者の直接比較は、非介入デザインのため意味がありません。 sVLPD 患者は、より進行した CKD の段階にあり、疾患の重症度が高くなる可能性が高く、人口統計学的ベースライン データが異なる可能性があると予想されます。 さらに、真性糖尿病や高血圧の存在など、慢性腎臓病の進行に関する他のよく知られた危険因子が eGFR の低下に影響を与える可能性があります。
観察的性質と臨床ルーチンからのデータの使用により、関連する量のデータが欠落していると予想されます。 さらに、欠損データが完全にランダムに発生する可能性は低いです。
したがって、欠損データは帰属されませんが、混合モデルによって暗黙的にモデル化されます。ベースラインからの eGFR の平均変化は、制限された最尤ベースの反復測定アプローチを使用して分析されます。 分析には、実際の治療、研究センター、性別、訪問時間、喫煙歴、真性糖尿病、高血圧、およびベースライン eGFR のベースライン変数の存在の固定されたカテゴリ効果が含まれます。 患者はランダム因子としてモデルに含まれます。 有意性検定では、両側 α = 0.05 を使用します。
二次分析 コンプライアンス、食事カウンセリング、栄養日誌の使用、CKD の一次診断、真性糖尿病、および菜食主義の食事は、前述のモデルに含まれ、食事の独立した効果または効果の変更について分析されます。
血清尿素の発生の二次分析へのアプローチは、一次分析と同様です。
Cox回帰分析は、透析開始までの時間または複合エンドポイント[> 50％のeGFR低下または維持透析治療の開始]に到達するまでの時間について行われます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hualien County
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Hualien City、Hualien County、台湾、970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung County
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Kaohsiung、Kaohsiung County、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keeluing City
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Keelung、Keeluing City、台湾、204;
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City
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Taipei、New Taipei City、台湾、231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taipei、New Taipei City、台湾、235
- Shuang Ho Hospital
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Taichung City
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Taichung、Taichung City、台湾、407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan County
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Tainan、Tainan County、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City
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Taipe、Taipei City、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢>=20歳
- KDIGO1による慢性腎臓病のステージ3bから5（非透析）の診断、すなわち GFR < 45ml/分/1.73 平方メートル。
- ステージ 4 および 5 (GFR < 30 ml/min/1.73m²) の患者に対する定期的な食事相談 (少なくとも年 1 回) LPD または sVLPD に従っている人。
- -現地の規制に従った書面によるインフォームドコンセント
除外基準：高カルシウム血症
- アミノ酸代謝の乱れ。 フェニルケトン尿症
- 腎臓移植
- 持続性高血圧（3つ以上の降圧薬を服用しているにも関わらず、不十分にコントロールされている（収縮期160mmHg以上または拡張期110mmHg以上））
- -独立した生命を脅かす疾患、すなわち末期がん、エイズ、ステージIVの心不全、末期の肝硬変
- 以下に起因する腎不全
- 腎がん
- 遺伝性腎疾患。 多発性嚢胞腎、先天性ネフローゼ症候群
- 活性物質またはケトアナログサプリメントの賦形剤に対する過敏症
- また、妊娠中・授乳中の方は
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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タンパク質制限なし
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低タンパク食（LPD）
LPD: < 0.8 g/kg 体重
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ケトアナログサプリメント。非常にLPD
sVLPD: 0.3-0.4
g/kg 体重 + ケオタナログ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な複合エンドポイント：50％のeGFR低下または腎代替療法
時間枠：2年
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主要な複合エンドポイント [時間枠: 包含/患者登録から 2 年間のフォローアップまで]。
-腎代替療法の必要性、または推定糸球体濾過率（eGFR）の少なくとも50％の減少 研究への患者の組み入れ時および2年後と比較して
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処方食
時間枠：2年
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処方食（タンパク質制限なし、低タンパク質食、補充された超低タンパク質食）、2年
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2年
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EGRFの低下に対する処方されたタンパク質食へのコンプライアンスの影響
時間枠：2年
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食事順守、2 年間、相談を受けた栄養士 (利用可能な場合) によって評価され、0 (順守していない) から 4 (完全に順守) まで評価されます。 24 時間尿 (可能であれば、尿中尿素排泄を測定し、処方された食事 [通常の食事、LPD、sVLPD) と比較して実際のタンパク質摂取量を評価します。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Hrishikesh Kulkarni, Dr.、Fresenius Kabi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Keto-033-CNI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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