만성 신장 질환 관찰 데이터베이스 - 대만 (CKDOD)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
만성 신장 질환 치료의 중요한 부분은 적응된 식단입니다. 가장 중요한 측면은 단백질 제한입니다. 단백질 제한의 이론적 근거는 요독 폐기물의 감소입니다. 그러나 단백질 합성을 위한 영양 요구 사항은 단백질 제한의 최대 범위를 제한합니다. 이러한 상충되는 목표를 처리하기 위해 아미노산의 케토아날로그(sVLPD 보충)로 보충된 최소 단백질 섭취는 요독 폐기물을 줄이면서 단백질 요구 사항을 충족합니다.
이 탐색적 관찰 연구의 목적은 저단백 식이(LPD) 또는 단백질 제한 없음과 비교하여 eGFR 감소에 대한 sVLPD의 효과를 결정하는 것입니다.
데이터 수집 연구는 일상적인 건강 관리 기록의 데이터만 사용합니다. 전자 사례 보고서 양식으로의 전송은 센터 조사관이 수행합니다.
데이터 입력은 완전성과 타당성을 위해 매월 모니터링됩니다. 누락되거나 비정상적인 데이터는 완료 또는 재평가를 위해 요청됩니다.
추적관찰 상실률이 높거나(>10%), 추적관찰 빈도가 낮거나(연간 방문 횟수가 3회 미만인 환자의 90% 미만), 핵심 데이터(나이, 성별, 혈통, 신장, 체중)가 5% 이상 누락된 경우 , 당뇨병 및 고혈압 병력, 혈압, 혈청 크레아티닌, 식이 처방, 준수 여부 판단), 원자료 검증을 포함한 감사 방문 및 교육이 이루어질 수 있습니다.
1차 분석 sVLPD 또는 LPD를 받는 환자의 직접 비교는 비간섭 설계로 인해 의미가 없습니다. sVLPD 환자는 CKD의 더 진행된 단계를 가질 것으로 예상되며, 질병의 중증도가 더 높을 가능성이 높고 아마도 다른 인구 통계학적 기준 데이터를 가질 수 있습니다. 또한 당뇨병이나 고혈압과 같은 만성 신장 질환의 진행에 대한 다른 잘 알려진 위험 요소가 eGFR 감소에 영향을 줄 수 있습니다.
관찰 특성과 일상적인 임상 데이터 사용으로 인해 관련 데이터 양이 누락될 것으로 예상됩니다. 또한 누락된 데이터는 완전히 무작위로 발생하지 않을 수 있습니다.
따라서 누락된 데이터는 귀속되지 않지만 혼합 모델에 의해 암시적으로 모델링됩니다. 기준선에서 eGFR의 평균 변화는 제한된 최대 우도 기반 반복 측정 접근 방식을 사용하여 분석됩니다. 분석에는 실제 치료, 연구 센터, 성별, 방문 시간 및 흡연 이력의 기준 변수 존재, 진성 당뇨병, 고혈압 및 기준 eGFR의 고정된 범주 효과가 포함됩니다. 환자는 모델에 임의 요인으로 포함됩니다. 유의성 테스트는 양측 α = 0.05를 사용합니다.
2차 분석 순응도, 식이 상담, 영양 일지 사용, CKD의 1차 진단, 진성 당뇨병 및 채식주의 식단이 앞에서 설명한 모델에 포함되고 식이의 독립적인 효과 또는 효과 수정에 대해 분석됩니다.
혈청 요소 발생의 2차 분석에 대한 접근 방식은 1차 분석과 유사합니다.
Cox-회귀 분석은 1차 종점에 대해 언급된 것과 동일한 기준 변수를 포함하여 투석 시작까지의 시간 또는 복합 종점[>50% eGFR 감소 또는 유지 투석 치료의 시작]에 도달하는 시간에 대해 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hualien County
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Hualien City, Hualien County, 대만, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung County
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Kaohsiung, Kaohsiung County, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keeluing City
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Keelung, Keeluing City, 대만, 204;
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City
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Taipei, New Taipei City, 대만, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taipei, New Taipei City, 대만, 235
- Shuang Ho Hospital
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan County
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Tainan, Tainan County, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City
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Taipe, Taipei City, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 >=20세
- KDIGO1에 따른 만성신질환 3b~5기(비투석) 진단, 즉 사구체여과율 < 45ml/분/1.73 m².
- 4기 및 5기(GFR < 30 ml/min/1.73m²) 환자에 대한 정기적인 식이 상담(최소 연 1회) LPD 또는 sVLPD를 따르는 사람.
- 현지 규정에 따른 서면 동의서
제외 기준: 고칼슘혈증
- 교란된 아미노산 대사, 예. 페닐케톤뇨증
- 신장 이식
- 지속적인 고혈압(≥3개의 항고혈압제에도 불구하고 부적절하게 조절됨(>160 mmHg 수축기 또는 >110 mmHg 확장기))
- 독립적인 생명을 위협하는 질병(들), 즉 말기 암, AIDS, IV기 심부전, 말기 간경변증
- 다음으로 인한 신부전
- 신장암
- 유전성 신장 질환, 예. 다낭성신장질환, 선천성신증후군
- 활성 물질 또는 케토아날로그 보충제의 부형제에 대한 과민증
- 또한 임산부와 수유중인 환자는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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단백질 제한 없음
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저단백 식단(LPD)
LPD: < 0.8g/kg 체중
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케토아날로그 공급 매우 LPD
sVLPD: 0.3-0.4
g/kg 체중 + 케오타날로그
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 복합 종점: 50% eGFR 감소 또는 신대체 요법 [시간 프레임: 포함부터 2년 후속 조치까지]
기간: 2 년
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일차 복합 종점 [시간 프레임: 포함/환자 등록에서 2년 후속 조치까지].
신대체 요법이 필요하거나 환자가 연구에 포함된 시간 및 2년 후와 비교하여 추정 사구체 여과율(eGFR)의 최소 50% 감소
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처방식
기간: 2 년
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처방식(단백질 제한 없음, 저단백 식이, 초저단백질 식이 보충), 2년
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2 년
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처방된 단백질 식단 준수가 eGRF 감소에 미치는 영향
기간: 2 년
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식이 순응도, 2년, 자문 영양사(가능한 경우)가 평가하여 0(순응하지 않음)에서 4(완전히 순응함)로 평가함; 24시간 요
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Hrishikesh Kulkarni, Dr., Fresenius Kabi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Keto-033-CNI
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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