База данных наблюдений за хроническими заболеваниями почек - Тайвань (CKDOD)

Важной частью лечения хронической болезни почек является адаптированная диета. Его наиболее важным аспектом является ограничение белка. Основанием для ограничения белка является уменьшение уремических отходов. Однако потребность в питательных веществах для синтеза белка ограничивает максимальную степень ограничения белка. Чтобы справиться с этими противоречивыми целями, минимальное потребление белка, дополненное кетоаналогами аминокислот (дополненная диета с очень низким содержанием белка, sVLPD), удовлетворяет потребности в белке при одновременном снижении уремических отходов.

Целью этого поискового обсервационного исследования является определение влияния sVLPD на снижение рСКФ по сравнению с диетой с низким содержанием белка (LPD) или отсутствием ограничения белка.

Сбор данных В исследовании используются только данные из рутинных медицинских записей. Перевод в электронную форму протоколов производится следователями центра.

Ввод данных ежемесячно проверяется на полноту и достоверность. Отсутствующие или необычные данные будут запрошены для заполнения или повторной оценки.

В случае высокой потери для последующего наблюдения (> 10%), низкой частоты наблюдения (< 90% пациентов с <3 визитами в год) или более 5% отсутствия основных данных (возраст, пол, происхождение, рост, вес). , диабет и гипертония в анамнезе, кровяное давление, креатинин сыворотки, предписание диеты, оценка соблюдения), могут проводиться аудиторские визиты, включая проверку исходных данных и обучение.

Первичный анализ Прямое сравнение пациентов, получающих sVLPD или LPD, нецелесообразно из-за неинтервенционного дизайна. Ожидается, что пациенты с сВЛПЗ будут иметь более поздние стадии ХБП, скорее всего, будут иметь более высокую степень тяжести заболевания и, возможно, могут иметь другие исходные демографические данные. Кроме того, другие известные факторы риска прогрессирования хронического заболевания почек, такие как наличие сахарного диабета или высокое кровяное давление, могут влиять на снижение рСКФ.

Ожидается, что соответствующий объем данных будет отсутствовать из-за наблюдательного характера и использования данных из клинической практики. Кроме того, маловероятно, что отсутствующие данные возникают совершенно случайно.

Таким образом, отсутствующие данные не будут вменены, но они будут неявно смоделированы смешанной моделью: средние изменения рСКФ по сравнению с исходным уровнем будут проанализированы с использованием ограниченного подхода повторных измерений, основанного на максимальном правдоподобии. Анализы будут включать фиксированные категориальные эффекты фактического лечения, исследовательского центра, пола, времени посещения и исходных переменных, наличия курения в анамнезе, сахарного диабета, гипертонии и исходной рСКФ. Пациент будет включен в модель как случайный фактор. Тесты значимости будут использовать двусторонний α = 0,05.

Вторичный анализ Соблюдение диеты, консультирование по вопросам питания, ведение дневника питания, первичная диагностика ХБП, сахарного диабета и вегетарианская диета будут включены в модель, описанную выше, и проанализированы на предмет независимых эффектов или изменения эффекта диеты.

Подход к вторичному анализу выработки мочевины сыворотки аналогичен первичному анализу.

Кокс-регрессионный анализ будет проводиться для времени до начала диализа или достижения комбинированной конечной точки [снижение рСКФ >50% или начало поддерживающей диализной терапии], включая те же исходные переменные, которые указаны для первичной конечной точки.