Chronic Kidney Disease Observational Database - Taiwan (CKDOD)

En viktig del av omsorgen ved kronisk nyresykdom er et tilpasset kosthold. Det viktigste aspektet er proteinbegrensning. Begrunnelsen for proteinrestriksjon er en reduksjon av uremisk avfall. Imidlertid begrenser ernæringsmessige krav til proteinsyntese det maksimale omfanget av proteinrestriksjon. For å håndtere disse motstridende målene, dekker et minimumsproteininntak supplert med ketoanaloger av aminosyrer (supplert svært lavproteindiett, sVLPD) proteinbehovet samtidig som det reduserer uremisk avfall.

Målet med denne utforskende, observasjonsstudien er å bestemme effekten av sVLPD på eGFR-nedgang sammenlignet med en lavproteindiett (LPD) eller ingen proteinrestriksjon.

Datainnsamling Studien bruker kun data fra rutinemessige helsejournaler. Overføringen til elektronisk saksmeldingsskjema gjøres av sentergranskere.

Dataregistrering overvåkes månedlig for fullstendighet og plausibilitet. Manglende eller uvanlige data vil bli bedt om utfylling eller ny vurdering.

Ved høyt tap for oppfølging (>10 %), lav oppfølgingsfrekvens (<90 % av pasienter med <3 besøk per år), eller mer enn 5 % manglende kjernedata (alder, kjønn, avstamning, høyde, vekt , historie med diabetes og hypertensjon, blodtrykk, serumkreatinin, diettresept, vurdering av samsvar), revisjonsbesøk inkludert kildedataverifisering og opplæring kan gjøres.

Primæranalyse Direkte sammenligning av pasienter som får sVLPD eller LPD er ikke meningsfull på grunn av det ikke-intervensjonelle designet. Det forventes at sVLPD-pasienter vil ha et mer avansert stadium av CKD, mest sannsynlig vil ha høyere alvorlighetsgrad av sykdommen og muligens kan ha forskjellige demografiske baselinedata. Videre kan andre velkjente risikofaktorer for progresjon av kronisk nyresykdom som tilstedeværelsen av diabetes mellitus eller høyt blodtrykk påvirke eGFR-nedgang.

En relevant mengde data forventes å mangle på grunn av observasjonskarakteren og bruk av data fra klinisk rutine. Videre er det usannsynlig at manglende data oppstår helt tilfeldig.

Derfor vil manglende data ikke tilskrives, men de vil bli implisitt modellert av en blandet modell: gjennomsnittlige endringer av eGFR fra baseline vil bli analysert ved hjelp av en begrenset maksimal sannsynlighet basert gjentatte tiltak tilnærming. Analyser vil inkludere de faste, kategoriske effektene av faktisk behandling, studiesenter, kjønn, besøkstid og baselinevariabler tilstedeværelse av røykehistorie, diabetes mellitus, hypertensjon og baseline eGFR. Pasient vil bli inkludert som en tilfeldig faktor til modellen. Signifikanstester vil bruke en tosidig α = 0,05.

Sekundæranalyser Compliance, kostholdsveiledning, bruk av ernæringsdagbok, primærdiagnose av CKD, diabetes mellitus og vegetarisk kosthold vil inkluderes i modellen beskrevet før og analyseres for uavhengige effekter eller effektmodifisering av kostholdet.

Tilnærmingen til den sekundære analysen av utviklingen av serumurea er lik den primære analysen.

Cox-regresjonsanalyse vil bli utført for tid til dialysestart eller når det sammensatte endepunktet [>50 % eGFR-nedgang eller initiering av vedlikeholdsdialysebehandling] inkludert de samme baselinevariablene som nevnt for det primære endepunktet.