Banco de dados observacional da doença renal crônica - Taiwan (CKDOD)

Uma parte importante do cuidado na doença renal crônica é uma dieta adaptada. Seu aspecto mais importante é a restrição proteica. A justificativa para a restrição de proteínas é a redução de resíduos urêmicos. No entanto, os requisitos nutricionais para a síntese proteica limitam a extensão máxima da restrição proteica. Para lidar com esses alvos conflitantes, uma ingestão mínima de proteína suplementada com cetoanálogos de aminoácidos (dieta suplementada com muito baixo teor de proteína, sVLPD) atende às necessidades de proteína enquanto reduz o desperdício urêmico.

O objetivo deste estudo observacional exploratório é determinar o efeito do sVLPD no declínio da eGFR em comparação com uma dieta com baixo teor de proteína (LPD) ou sem restrição de proteína.

Coleta de dados O estudo utiliza apenas dados de registros de rotina de cuidados de saúde. A transferência para o formulário eletrônico de relato de caso é feita pelos investigadores do centro.

A entrada de dados é monitorada mensalmente para verificação de integridade e plausibilidade. Dados ausentes ou incomuns serão solicitados para preenchimento ou reavaliação.

Em caso de alta perda de acompanhamento (>10%), baixa frequência de acompanhamento (<90% dos pacientes com <3 consultas por ano) ou mais de 5% de dados básicos ausentes (idade, sexo, descendência, altura, peso , história de diabetes e hipertensão, pressão arterial, creatinina sérica, prescrição dietética, julgamento de conformidade), visitas de auditoria incluindo verificação de dados de origem e treinamentos podem ser feitos.

Análise primária A comparação direta de pacientes recebendo sVLPD ou LPD não é significativa devido ao projeto não intervencional. Espera-se que os pacientes com sVLPD tenham um estágio mais avançado de DRC, provavelmente terão maior gravidade da doença e possivelmente podem ter dados demográficos basais diferentes. Além disso, outros fatores de risco bem conhecidos para a progressão da doença renal crônica, como a presença de diabetes mellitus ou hipertensão arterial, podem afetar o declínio da eGFR.

Espera-se que uma quantidade relevante de dados esteja ausente devido à natureza observacional e ao uso de dados da rotina clínica. Além disso, é improvável que dados ausentes ocorram completamente ao acaso.

Portanto, os dados ausentes não serão imputados, mas serão implicitamente modelados por um modelo misto: as alterações médias de eGFR a partir da linha de base serão analisadas usando uma abordagem de medidas repetidas baseada em probabilidade máxima restrita. As análises incluirão os efeitos fixos e categóricos do tratamento real, centro de estudo, sexo, horário da visita e variáveis ​​basais presença de histórico de tabagismo, diabetes mellitus, hipertensão e eGFR basal. O paciente será incluído como um fator aleatório no modelo. Os testes de significância usarão um α bilateral = 0,05.

Análises secundárias Conformidade, aconselhamento dietético, uso de um diário nutricional, diagnóstico primário de DRC, diabetes mellitus e dieta vegetariana serão incluídos no modelo descrito anteriormente e analisados ​​quanto aos efeitos independentes ou modificação do efeito da dieta.

A abordagem da análise secundária do desenvolvimento da ureia sérica é semelhante à análise primária.

A análise de regressão de Cox será feita para o tempo até o início da diálise ou atingir o endpoint composto [> 50% de declínio eGFR ou início do tratamento de diálise de manutenção] incluindo as mesmas variáveis ​​de linha de base mencionadas para o endpoint primário.