慢性肾脏病观察数据库 - 台湾 (CKDOD)

慢性肾脏病护理的一个重要部分是调整饮食。 它最重要的方面是蛋白质限制。 蛋白质限制的基本原理是减少尿毒症废物。 然而，蛋白质合成的营养需求限制了蛋白质限制的最大程度。 为了处理这些相互矛盾的目标，补充氨基酸酮类似物（补充极低蛋白质饮食，sVLPD）的最低蛋白质摄入量可以满足蛋白质需求，同时减少尿毒症废物。

这项探索性观察性研究的目的是确定与低蛋白饮食 (LPD) 或无蛋白限制相比，sVLPD 对 eGFR 下降的影响。

数据收集 该研究仅使用来自常规医疗保健记录的数据。 转移到电子病例报告表由中心调查员完成。

每月监控数据输​​入的完整性和合理性。 缺失或异常的数据将被要求完成或重新评估。

如果失访率高 (>10%)、随访频率低（<90% 的患者每年<3 次就诊），或缺失核心数据（年龄、性别、血统、身高、体重）超过 5% , 糖尿病和高血压病史, 血压, 血清肌酸酐, 饮食处方, 依从性判断), 可能会进行包括源数据验证和培训在内的审核访问。

主要分析 由于非介入设计，直接比较接受 sVLPD 或 LPD 的患者没有意义。 预计 sVLPD 患者将处于更晚期的 CKD 阶段，最有可能具有更高的疾病严重程度，并且可能具有不同的人口基线数据。 此外，慢性肾病进展的其他众所周知的风险因素如糖尿病或高血压的存在可能会影响 eGFR 下降。

由于观察性质和临床常规数据的使用，预计将缺少相关数量的数据。 此外，缺失数据不太可能完全随机发生。

因此，不会估算缺失数据，但会通过混合模型对它们进行隐式建模：将使用基于受限最大似然的重复测量方法分析 eGFR 相对于基线的平均变化。 分析将包括实际治疗、研究中心、性别、访问时间和吸烟史、糖尿病、高血压和基线 eGFR 等基线变量的固定、分类效应。 患者将作为随机因素包含在模型中。 显着性检验将使用双侧 α = 0.05。

二次分析 依从性、饮食咨询、营养日记的使用、CKD 的初步诊断、糖尿病和素食将包括在之前描述的模型中，并分析饮食的独立影响或影响修改。

血清尿素发展的二次分析方法与初步分析相似。

Cox 回归分析将针对开始透析或达到复合终点 [>50% eGFR 下降或开始维持透析治疗] 的时间进行，包括与主要终点相同的基线变量。