Baza danych obserwacyjnych przewlekłej choroby nerek - Tajwan (CKDOD)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ważnym elementem opieki nad przewlekłą chorobą nerek jest odpowiednio dostosowana dieta. Jej najważniejszym aspektem jest ograniczenie białka. Uzasadnieniem ograniczenia białka jest redukcja odpadów mocznicowych. Jednak wymagania żywieniowe dla syntezy białek ograniczają maksymalny zakres restrykcji białka. Aby poradzić sobie z tymi sprzecznymi celami, minimalne spożycie białka uzupełnione ketoanalogami aminokwasów (dieta o bardzo niskiej zawartości białka z suplementacją, sVLPD) zaspokaja zapotrzebowanie na białko, jednocześnie zmniejszając odpady mocznicowe.
Celem tego odkrywczego badania obserwacyjnego jest określenie wpływu sVLPD na spadek eGFR w porównaniu z dietą niskobiałkową (LPD) lub bez ograniczeń białkowych.
Gromadzenie danych W badaniu wykorzystano wyłącznie dane z rutynowej dokumentacji medycznej. Przeniesienia do elektronicznego formularza opisu przypadku dokonują badacze ośrodka.
Wprowadzanie danych jest monitorowane co miesiąc pod kątem kompletności i wiarygodności. Brakujące lub nietypowe dane zostaną poproszone o uzupełnienie lub ponowną ocenę.
W przypadku dużej utraty czasu na obserwację (>10%), niskiej częstotliwości wizyt kontrolnych (<90% pacjentów z <3 wizytami rocznie) lub ponad 5% brakujących podstawowych danych (wiek, płeć, pochodzenie, wzrost, waga , historia cukrzycy i nadciśnienia tętniczego, ciśnienie krwi, kreatynina w surowicy, zalecenia dietetyczne, ocena zgodności), mogą być przeprowadzane wizyty kontrolne obejmujące weryfikację danych źródłowych i szkolenia.
Analiza pierwotna Bezpośrednie porównanie pacjentów otrzymujących sVLPD lub LPD nie jest miarodajne ze względu na nieinterwencyjny projekt. Oczekuje się, że pacjenci z sVLPD będą mieli bardziej zaawansowany stopień CKD, najprawdopodobniej będą mieli większe nasilenie choroby i prawdopodobnie mogą mieć różne wyjściowe dane demograficzne. Ponadto inne dobrze znane czynniki ryzyka progresji przewlekłej choroby nerek, takie jak obecność cukrzycy lub wysokie ciśnienie krwi, mogą wpływać na spadek eGFR.
Oczekuje się, że brakuje odpowiedniej ilości danych ze względu na charakter obserwacyjny i wykorzystanie danych pochodzących z rutynowych badań klinicznych. Ponadto jest mało prawdopodobne, aby brakujące dane pojawiły się całkowicie przypadkowo.
W związku z tym brakujące dane nie zostaną imputowane, ale będą pośrednio modelowane za pomocą modelu mieszanego: średnie zmiany eGFR w stosunku do wartości wyjściowej zostaną przeanalizowane przy użyciu metody powtarzanych pomiarów opartej na ograniczonej maksymalnej wiarygodności. Analizy obejmą stałe, kategoryczne efekty rzeczywistego leczenia, ośrodka badawczego, płci, czasu wizyty i zmiennych wyjściowych, takich jak historia palenia tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie i wyjściowy eGFR. Pacjent zostanie włączony jako czynnik losowy do modelu. Testy istotności użyją dwustronnego α = 0,05.
Analizy wtórne Zgodność, poradnictwo dietetyczne, korzystanie z dziennika żywieniowego, pierwotna diagnoza CKD, cukrzyca i dieta wegetariańska zostaną włączone do opisanego wcześniej modelu i przeanalizowane pod kątem niezależnych efektów lub modyfikacji diety.
Podejście do analizy wtórnej rozwoju mocznika w surowicy jest podobne do analizy pierwotnej.
Analiza regresji Coxa zostanie przeprowadzona dla czasu do rozpoczęcia dializy lub osiągnięcia złożonego punktu końcowego [spadek eGFR o >50% lub rozpoczęcie dializy podtrzymującej], z uwzględnieniem tych samych zmiennych wyjściowych, które wymieniono dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien County
-
Hualien City, Hualien County, Tajwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Keeluing City
-
Keelung, Keeluing City, Tajwan, 204;
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
New Taipei City
-
Taipei, New Taipei City, Tajwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taipei, New Taipei City, Tajwan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tajwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Tainan County
-
Tainan, Tainan County, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei City
-
Taipe, Taipei City, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >=20 lat
- Rozpoznanie przewlekłej choroby nerek stopnia 3b do 5 (bez dializ) wg KDIGO1, tj. GFR < 45 ml/min/1,73 m².
- Regularne konsultacje dietetyczne (przynajmniej raz w roku) dla pacjentów w stadium 4 i 5 (GFR < 30 ml/min/1,73m²) którzy przestrzegają LPD lub sVLPD.
- Pisemna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wykluczenia: Hiperkalcemia
- Zaburzony metabolizm aminokwasów, m.in. fenyloketonuria
- Przeszczep nerki
- Utrzymujące się wysokie ciśnienie krwi (niewystarczająco kontrolowane (>160 mmHg skurczowe lub >110 mmHg rozkurczowe) pomimo ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych)
- Niezależne choroby zagrażające życiu, tj. nieuleczalny rak, AIDS, niewydolność serca w IV stadium, schyłkowa marskość wątroby
- Niewydolność nerek spowodowana przez
- Rak nerki
- Genetyczne choroby nerek, m.in. zespół policystycznych nerek, wrodzony zespół nerczycowy
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą suplementu ketoanalogowego
- Ponadto pacjentki w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Bez ograniczeń białkowych
|
|
Dieta niskobiałkowa (LPD)
LPD: < 0,8 g/kg masy ciała
|
|
Dodatek ketoanalogowy bardzo LD
sVLPD: 0,3-0,4
g/kg masy ciała + keotanalogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy: spadek eGFR o 50% lub terapia nerkozastępcza [Przedział czasowy: od włączenia do 2 lat obserwacji]
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy [Przedział czasowy: od włączenia/rejestracji pacjentów do 2 lat obserwacji].
Konieczność zastosowania terapii nerkozastępczej lub zmniejszenie o co najmniej 50% szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w porównaniu do czasu włączenia pacjenta do badania i po 2 latach
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepisana dieta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zalecana dieta (bez restrykcji białkowych, dieta niskobiałkowa, uzupełniona dieta bardzo niskobiałkowa), 2 lata
|
2 lata
|
|
Wpływ przestrzegania zalecanej diety białkowej na spadek eGRF
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przestrzeganie zaleceń dietetycznych, 2 lata, oceniane przez skonsultowanego dietetyka (jeśli jest dostępny) w skali od 0 (brak zgodności) do 4 (pełna zgodność); 24-godzinny mocz (jeśli dostępne, wydalanie mocznika z moczem w celu oceny rzeczywistego spożycia białka w porównaniu z zaleconą dietą [dieta normalna, LPD, sVLPD)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hrishikesh Kulkarni, Dr., Fresenius Kabi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Niewydolność nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- Keto-033-CNI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .