Kroonisten munuaistautien havainnointitietokanta - Taiwan (CKDOD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tärkeä osa kroonisen munuaissairauden hoitoa on mukautettu ruokavalio. Sen tärkein näkökohta on proteiinin rajoittaminen. Syynä proteiinien rajoittamiselle on ureemisen jätteen vähentäminen. Proteiinisynteesin ravitsemukselliset vaatimukset rajoittavat kuitenkin proteiinirajoituksen enimmäismäärää. Näiden ristiriitaisten tavoitteiden ratkaisemiseksi vähimmäisproteiinin saanti, jota on täydennetty aminohappojen ketoanalogeilla (täydennetty erittäin vähäproteiinisella ruokavaliolla, sVLPD), täyttää proteiinitarpeet ja vähentää samalla ureemista jätettä.
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää sVLPD:n vaikutus eGFR:n laskuun verrattuna vähäproteiiniseen ruokavalioon (LPD) tai ei proteiinirajoitusta.
Tiedonkeruu Tutkimuksessa käytetään vain tietoja rutiininomaisista terveydenhuollon asiakirjoista. Siirron sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen tekevät keskuksen tutkijat.
Tietojen syöttämisen täydellisyyttä ja uskottavuutta seurataan kuukausittain. Puuttuvat tai epätavalliset tiedot pyydetään täydentämään tai arvioimaan uudelleen.
Jos seurannan menetys on suuri (> 10 %), seurantatiheys on alhainen (< 90 % potilaista, joilla on < 3 käyntiä vuodessa) tai yli 5 % puuttuu perustietoja (ikä, sukupuoli, syntyperä, pituus, paino , diabeteksen ja verenpainetaudin historia, verenpaine, seerumin kreatiniini, ravintomääräys, vaatimustenmukaisuuden arviointi), voidaan tehdä auditointikäyntejä, mukaan lukien lähdetietojen todentaminen ja koulutus.
Ensisijainen analyysi sVLPD:tä tai LPD:tä saavien potilaiden suora vertailu ei ole mielekästä ei-interventiosuunnitelman vuoksi. On odotettavissa, että sVLPD-potilailla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, heillä on todennäköisesti vakavampi sairaus ja mahdollisesti erilaiset demografiset lähtötiedot. Lisäksi muut hyvin tunnetut kroonisen munuaissairauden etenemisen riskitekijät, kuten diabetes mellitus tai korkea verenpaine, voivat vaikuttaa eGFR:n laskuun.
Merkittävä määrä tietoa oletetaan puuttuvan havainnointiluonteen ja kliinisen rutiinin tietojen käytön vuoksi. Lisäksi puuttuvat tiedot eivät todennäköisesti esiinny täysin satunnaisesti.
Siksi puuttuvia tietoja ei imputoida, vaan ne mallinnetaan implisiittisesti sekamallilla: eGFR:n keskimääräiset muutokset lähtötasosta analysoidaan käyttämällä rajoitettuun enimmäistodennäköisyyteen perustuvaa toistuvien mittausten lähestymistapaa. Analyysit sisältävät todellisen hoidon, tutkimuskeskuksen, sukupuolen, käyntiajan ja lähtötilanteen muuttujien tupakoinnin historian, diabeteksen, verenpainetaudin ja lähtötilanteen eGFR:n kiinteät, kategoriset vaikutukset. Potilas sisällytetään malliin satunnaistekijänä. Merkitsevyystesteissä käytetään kaksipuolista arvoa α = 0,05.
Toissijaiset analyysit Säännösten noudattaminen, ravitsemusneuvonta, ravitsemuspäiväkirjan käyttö, CKD:n, diabeteksen ja kasvisruokavalion ensisijainen diagnoosi sisällytetään edellä kuvattuun malliin ja analysoidaan ruokavalion riippumattomien vaikutusten tai vaikutusten muuttamisen suhteen.
Lähestymistapa seerumin urean kehittymisen sekundaariseen analyysiin on samanlainen kuin ensisijainen analyysi.
Cox-regressioanalyysi tehdään dialyysin aloittamiseen tai yhdistetyn päätepisteen saavuttamiseen [>50 % eGFR:n lasku tai ylläpitodialyysihoidon aloittaminen] kuluneesta ajasta, joka sisältää samat lähtötilanteen muuttujat, jotka mainittiin ensisijaiselle päätetapahtumalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien County
-
Hualien City, Hualien County, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Keeluing City
-
Keelung, Keeluing City, Taiwan, 204;
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
New Taipei City
-
Taipei, New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taipei, New Taipei City, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Tainan County
-
Tainan, Tainan County, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei City
-
Taipe, Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=20 vuotta
- Kroonisen munuaissairauden vaiheen 3b-5 diagnoosi (ei-dialyysi) KDIGO1:n mukaan, ts. GFR < 45 ml/min/1,73 m².
- Säännöllinen ravitsemusneuvonta (vähintään kerran vuodessa) potilaille, joilla on vaiheet 4 ja 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) jotka seuraavat LPD:tä tai sVLPD:tä.
- Kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit: Hyperkalsemia
- Häiriintynyt aminohappoaineenvaihdunta, esim. fenyyliketonuria
- Munuaisensiirto
- Jatkuva korkea verenpaine (riittämättömästi hallinnassa (>160 mmHg systolinen tai >110 mmHg diastolinen) huolimatta ≥ 3 verenpainelääkkeestä)
- Itsenäiset hengenvaaralliset sairaudet, eli terminaalinen syöpä, AIDS, vaiheen IV sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen maksakirroosi
- Munuaisten vajaatoiminta aiheuttaa
- Munuaissyöpä
- Geneettiset munuaissairaudet, esim. polykystinen munuaissairaus, synnynnäinen nefroottinen oireyhtymä
- Yliherkkyys ketoanalogivalmisteen vaikuttaville aineille tai jollekin apuaineelle
- Lisäksi raskaana oleville ja imettäville potilaille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ei proteiinirajoituksia
|
|
Vähäproteiininen ruokavalio (LPD)
LPD: < 0,8 g/painokilo
|
|
Ketoanalogue suppl. erittäin LPD
sVLPD: 0,3-0,4
g/painokilo + ketoanalogit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen yhdistetty päätepiste: 50 % eGFR:n lasku tai munuaiskorvaushoito [Aikajakso: sisällyttämisestä 2 vuoden seurantaan]
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ensisijainen yhdistetty päätepiste [aikakehys: sisällyttämisestä/potilaan rekisteröinnistä 2 vuoden seurantaan].
Munuaiskorvaushoidon tarve tai vähintään 50 %:n vähennys arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR) verrattuna siihen aikaan, jolloin potilas otettiin mukaan tutkimukseen ja 2 vuoden kuluttua
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrätty ruokavalio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Määrätty ruokavalio (ei proteiinirajoitusta, vähäproteiininen ruokavalio, täydennetty erittäin vähäproteiininen ruokavalio), 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Määrätyn proteiiniruokavalion noudattamisen vaikutus eGRF:n laskuun
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ruokavalion noudattaminen, 2 vuotta, konsultoidun ravitsemusterapeutin (jos saatavilla) arvioima arvosana 0 (ei vaatimusten mukainen) 4 (täysin vaatimustenmukainen); 24 tunnin virtsa (jos saatavilla, virtsan urean erittyminen todellisen proteiinin saannin arvioimiseksi verrattuna määrättyyn ruokavalioon [normaali ruokavalio, LPD, sVLPD)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Hrishikesh Kulkarni, Dr., Fresenius Kabi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- Keto-033-CNI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .