Chronic Kidney Disease Observational Database - Taiwan (CKDOD)

En viktig del av vården vid kronisk njursjukdom är en anpassad kost. Dess viktigaste aspekt är proteinrestriktion. Skälet för proteinrestriktion är en minskning av uremiskt avfall. Emellertid begränsar näringsbehov för proteinsyntes den maximala omfattningen av proteinrestriktion. För att hantera dessa motstridiga mål, möter ett minimalt proteinintag kompletterat med ketoanaloger av aminosyror (kompletterad diet med mycket låg proteinhalt, sVLPD) proteinbehovet samtidigt som det minskar uremiskt avfall.

Syftet med denna explorativa, observationsstudie är att fastställa effekten av sVLPD på eGFR-minskning jämfört med en lågproteindiet (LPD) eller ingen proteinrestriktion.

Datainsamling Studien använder endast data från rutinjournaler. Överföringen till den elektroniska ärenderapporten görs av centrumutredarna.

Datainmatningen övervakas månadsvis för fullständighet och rimlighet. Saknade eller ovanliga uppgifter kommer att begäras för komplettering eller omprövning.

Vid hög uppföljningsförlust (>10 %), låg uppföljningsfrekvens (<90 % av patienterna med <3 besök per år), eller mer än 5 % saknade kärndata (ålder, kön, härkomst, längd, vikt , historia av diabetes och högt blodtryck, blodtryck, serumkreatinin, kostrecept, bedömning av efterlevnad), revisionsbesök inklusive verifiering av källdata och utbildningar kan göras.

Primär analys Direkt jämförelse av patienter som får sVLPD eller LPD är inte meningsfull på grund av den icke-interventionella designen. Det förväntas att sVLPD-patienter kommer att ha ett mer framskridet stadium av CKD, sannolikt kommer att ha högre svårighetsgrad av sjukdomen och eventuellt kan ha olika demografiska baslinjedata. Dessutom kan andra välkända riskfaktorer för progression av kronisk njursjukdom som närvaron av diabetes mellitus eller högt blodtryck påverka eGFR-minskningen.

En relevant mängd data förväntas saknas på grund av observationskaraktären och användningen av data från klinisk rutin. Dessutom är det osannolikt att saknade data uppstår helt slumpmässigt.

Därför kommer saknade data inte att imputeras utan de kommer implicit att modelleras av en blandad modell: genomsnittliga förändringar av eGFR från baslinjen kommer att analyseras med hjälp av en begränsad maximal sannolikhetsbaserad metod med upprepade mätningar. Analyserna kommer att inkludera de fasta, kategoriska effekterna av faktisk behandling, studiecenter, kön, besökstid och baslinjevariabler närvaro av rökhistoria, diabetes mellitus, hypertoni och baslinje eGFR. Patient kommer att inkluderas som en slumpmässig faktor i modellen. Signifikanstest kommer att använda en dubbelsidig α = 0,05.

Sekundära analyser Efterlevnad, kostrådgivning, användning av en näringsdagbok, primär diagnos av kronisk nyck-sjukdom, diabetes mellitus och vegetarisk kost kommer att inkluderas i modellen som beskrivits tidigare och analyseras för oberoende effekter eller effektmodifiering av kosten.

Metoden för den sekundära analysen av utvecklingen av serumurea liknar den primära analysen.

Cox-regressionsanalys kommer att göras för tiden fram till dialysstart eller uppnående av det sammansatta effektmåttet [>50 % eGFR-minskning eller initiering av underhållsdialysbehandling] inklusive samma baslinjevariabler som nämnts för det primära effektmåttet.