Krónikus vesebetegség megfigyelési adatbázisa – Tajvan (CKDOD)

A krónikus vesebetegség kezelésének fontos része a hozzáigazított étrend. Legfontosabb szempontja a fehérjekorlátozás. A fehérjekorlátozás indoka az urémiás hulladék mennyiségének csökkentése. A fehérjeszintézis táplálkozási követelményei azonban korlátozzák a fehérjekorlátozás maximális mértékét. Ezen ellentmondó célpontok kezelésére az aminosavak ketoanalógjaival kiegészített minimális fehérjebevitel (kiegészített nagyon alacsony fehérjetartalmú étrend, sVLPD) kielégíti a fehérjeszükségletet, miközben csökkenti az urémiás hulladék mennyiségét.

Ennek a feltáró, megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az sVLPD hatását az eGFR csökkenésére, összehasonlítva az alacsony fehérjetartalmú diétával (LPD) vagy a fehérje korlátozás nélkül.

Adatgyűjtés A tanulmány csak a rutin egészségügyi nyilvántartások adatait használja fel. Az elektronikus esetjelentési űrlapra történő átvitelt a központ nyomozói végzik.

Az adatbevitel teljességét és hitelességét havonta ellenőrzi. A hiányzó vagy szokatlan adatok kitöltését vagy újbóli értékelését kérik.

Magas követési veszteség (>10%), alacsony utánkövetési gyakoriság (a betegek <90%-a, akiknél kevesebb, mint 3 látogatás évente), vagy több mint 5% hiányzik az alapvető adatok (életkor, nem, származás, magasság, súly) , cukorbetegség és magas vérnyomás anamnézisében, vérnyomás, szérum kreatinin, étrendi felírás, megfelelőség megítélése), audit látogatások végezhetők, beleértve a forrásadatok ellenőrzését és képzéseket.

Elsődleges elemzés Az sVLPD-t vagy LPD-t kapó betegek közvetlen összehasonlítása a beavatkozás nélküli tervezés miatt nem értelmes. Várható, hogy az sVLPD-ben szenvedő betegek CKD előrehaladottabb stádiuma lesz, valószínűleg súlyosabb lesz a betegségük, és valószínűleg eltérő demográfiai alapadatokkal rendelkeznek. Ezenkívül a krónikus vesebetegség progressziójának egyéb jól ismert kockázati tényezői, mint például a diabetes mellitus vagy a magas vérnyomás, befolyásolhatják az eGFR csökkenését.

A megfigyelési jelleg és a klinikai rutinból származó adatok felhasználása miatt várhatóan jelentős mennyiségű adat hiányzik. Ezenkívül a hiányzó adatok nem valószínű, hogy teljesen véletlenszerűen fordulnak elő.

Ezért a hiányzó adatokat nem imputáljuk, hanem implicit módon egy vegyes modellel modellezzük: az eGFR átlagos változásait az alapvonalhoz képest korlátozott maximális valószínűségen alapuló ismételt mérési módszerrel elemzik. Az elemzések magukban foglalják a tényleges kezelés fix, kategorikus hatásait, a vizsgálati központot, a nemet, a látogatási időt és a kiindulási változókat, a dohányzási kórtörténet, a diabetes mellitus, a magas vérnyomás és a kiindulási eGFR jelenlétét. A páciens véletlenszerű tényezőként szerepel a modellben. A szignifikancia tesztek kétoldalas α = 0,05 értéket fognak használni.

Másodlagos elemzések A megfelelőség, az étrendi tanácsadás, a táplálkozási napló használata, a CKD elsődleges diagnózisa, a diabetes mellitus és a vegetáriánus étrend bekerül a korábban leírt modellbe, és elemzik az étrend független hatásait vagy hatásmódosítását.

A szérum-karbamid kialakulásának másodlagos elemzésének megközelítése hasonló az elsődleges elemzéshez.

Cox-regressziós analízist kell végezni a dialízis megkezdéséig vagy az összetett végpont eléréséig eltelt időre [>50%-os eGFR-csökkenés vagy fenntartó dialíziskezelés megkezdése], amely ugyanazokat a kiindulási változókat tartalmazza, mint az elsődleges végpontnál.