Database osservazionale sulle malattie renali croniche - Taiwan (CKDOD)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Una parte importante della cura nella malattia renale cronica è una dieta adattata. Il suo aspetto più importante è la restrizione proteica. Il razionale per la restrizione proteica è una riduzione dei rifiuti uremici. Tuttavia, i requisiti nutrizionali per la sintesi proteica limitano l'entità massima della restrizione proteica. Per far fronte a questi obiettivi contrastanti, un apporto proteico minimo integrato con chetoanaloghi di aminoacidi (dieta a bassissimo contenuto proteico integrata, sVLPD) soddisfa il fabbisogno proteico riducendo allo stesso tempo i rifiuti uremici.
Lo scopo di questo studio esplorativo e osservazionale è determinare l'effetto di sVLPD sul declino dell'eGFR rispetto a una dieta a basso contenuto proteico (LPD) o nessuna restrizione proteica.
Raccolta dei dati Lo studio utilizza solo i dati delle cartelle cliniche di routine. Il trasferimento al modulo elettronico di segnalazione dei casi viene effettuato dagli investigatori del centro.
L'inserimento dei dati viene monitorato mensilmente per completezza e plausibilità. I dati mancanti o inusuali saranno richiesti per il completamento o la rivalutazione.
In caso di perdita elevata al follow-up (>10%), bassa frequenza di follow-up (<90% di pazienti con <3 visite all'anno) o dati fondamentali mancanti superiori al 5% (età, sesso, discendenza, altezza, peso , anamnesi di diabete e ipertensione, pressione arteriosa, creatinina sierica, prescrizione dietetica, giudizio di conformità), possono essere effettuate visite di controllo, compresa la verifica dei dati alla fonte e corsi di formazione.
Analisi primaria Il confronto diretto dei pazienti che ricevono sVLPD o LPD non è significativo a causa del disegno non interventistico. Si prevede che i pazienti con sVLPD avranno uno stadio più avanzato di CKD, molto probabilmente avranno una maggiore gravità della malattia e potrebbero avere dati demografici di riferimento diversi. Inoltre, altri noti fattori di rischio per la progressione della malattia renale cronica, come la presenza di diabete mellito o ipertensione, possono influenzare il declino dell'eGFR.
Si prevede che manchi una quantità rilevante di dati a causa della natura osservazionale e dell'uso di dati provenienti dalla routine clinica. Inoltre, è improbabile che i dati mancanti si verifichino in modo completamente casuale.
Pertanto, i dati mancanti non saranno imputati ma saranno implicitamente modellati da un modello misto: i cambiamenti medi di eGFR rispetto al basale saranno analizzati utilizzando un approccio basato su misure ripetute basate sulla massima verosimiglianza. Le analisi includeranno gli effetti fissi e categorici del trattamento effettivo, il centro dello studio, il sesso, l'ora della visita e le variabili al basale presenza di storia del fumo, diabete mellito, ipertensione e eGFR al basale. Il paziente sarà incluso come fattore casuale nel modello. I test di significatività utilizzeranno un α a due code = 0,05.
Analisi secondarie Compliance, consulenza dietetica, uso di un diario nutrizionale, diagnosi primaria di CKD, diabete mellito e dieta vegetariana saranno inclusi nel modello descritto in precedenza e analizzati per effetti indipendenti o modifiche dell'effetto della dieta.
L'approccio all'analisi secondaria dello sviluppo dell'urea sierica è simile all'analisi primaria.
L'analisi di regressione di Cox verrà eseguita per il tempo necessario all'inizio della dialisi o al raggiungimento dell'endpoint composito [declino di eGFR >50% o inizio del trattamento dialitico di mantenimento] includendo le stesse variabili di riferimento menzionate per l'endpoint primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Hualien County
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Hualien City, Hualien County, Taiwan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
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Kaohsiung County
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Kaohsiung, Kaohsiung County, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Keeluing City
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Keelung, Keeluing City, Taiwan, 204;
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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New Taipei City
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Taipei, New Taipei City, Taiwan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
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Taipei, New Taipei City, Taiwan, 235
- Shuang Ho Hospital
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Taichung City
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Taichung, Taichung City, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan County
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Tainan, Tainan County, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City
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Taipe, Taipei City, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >=20 anni
- Diagnosi di malattia renale cronica stadio da 3b a 5 (non dialisi) secondo KDIGO1, cioè VFG < 45 ml/min/1,73 mq.
- Consulenza dietetica regolare (almeno una volta all'anno) per pazienti con stadi 4 e 5 (VFG < 30 ml/min/1,73 m²) che stanno seguendo un LPD o sVLPD.
- Consenso informato scritto secondo le normative locali
Criteri di esclusione: ipercalcemia
- Metabolismo aminoacidico disturbato, ad es. fenilchetonuria
- Un trapianto di rene
- Ipertensione sostenuta (inadeguatamente controllata (>160 mmHg sistolica o >110 mmHg diastolica) nonostante ≥3 farmaci antipertensivi)
- Malattie indipendenti potenzialmente letali, ad esempio cancro terminale, AIDS, insufficienza cardiaca in stadio IV, cirrosi epatica in stadio terminale
- Insufficienza renale causata da
- Cancro renale
- Malattie renali genetiche, ad es. malattia del rene policistico, sindrome nefrosica congenita
- Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del supplemento chetoanalogico
- Inoltre, pazienti in gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Nessuna restrizione proteica
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Dieta a basso contenuto proteico (LPD)
LPD: < 0,8 g/kg di peso corporeo
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Supplemento chetoanalogico. molto LPD
sVLPD: 0,3-0,4
g/kg di peso corporeo + keotanalogues
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario composito: declino del 50% di eGFR o terapia renale sostitutiva [Lasso di tempo: dall'inclusione a 2 anni di follow-up]
Lasso di tempo: 2 anni
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Endpoint primario composito [Lasso di tempo: dall'inclusione/arruolamento del paziente a 2 anni di follow-up].
Necessità di terapia sostitutiva renale o riduzione di almeno il 50% della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) rispetto al tempo di inclusione del paziente nello studio e dopo 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dieta prescritta
Lasso di tempo: 2 anni
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Dieta prescritta (nessuna restrizione proteica, dieta a basso contenuto proteico, dieta a bassissimo contenuto proteico integrata), 2 anni
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2 anni
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Impatto della conformità alla dieta proteica prescritta sul declino dell'eGRF
Lasso di tempo: 2 anni
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Conformità dietetica, 2 anni, valutata dal dietista consultato (se disponibile) stimando un punteggio da 0 (non conforme) a 4 (completamente conforme); Urina delle 24 ore (se disponibile, escrezione urinaria di urea per valutare l'effettivo apporto proteico rispetto alla dieta prescritta [dieta normale, LPD, sVLPD)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Hrishikesh Kulkarni, Dr., Fresenius Kabi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Keto-033-CNI
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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