Base de datos observacional de enfermedades renales crónicas - Taiwán (CKDOD)

Una parte importante de la atención en la enfermedad renal crónica es una dieta adaptada. Su aspecto más importante es la restricción proteica. La justificación de la restricción de proteínas es una reducción de los desechos urémicos. Sin embargo, los requisitos nutricionales para la síntesis de proteínas limitan el grado máximo de restricción de proteínas. Para hacer frente a estos objetivos en conflicto, una ingesta mínima de proteínas suplementada con cetoanálogos de aminoácidos (dieta muy baja en proteínas suplementada, sVLPD) satisface las necesidades de proteínas al tiempo que reduce el desperdicio urémico.

El objetivo de este estudio observacional exploratorio es determinar el efecto de sVLPD en la disminución de eGFR en comparación con una dieta baja en proteínas (LPD) o sin restricción de proteínas.

Recopilación de datos El estudio utiliza únicamente datos de registros de atención médica de rutina. El paso a la hoja de recogida de datos electrónica lo hacen los investigadores del centro.

La entrada de datos se supervisa mensualmente para verificar que esté completa y plausible. Los datos faltantes o inusuales se solicitarán para su finalización o reevaluación.

En caso de pérdida alta durante el seguimiento (> 10 %), baja frecuencia de seguimiento (< 90 % de pacientes con < 3 visitas por año) o más del 5 % de datos básicos faltantes (edad, sexo, ascendencia, altura, peso) , historial de diabetes e hipertensión, presión arterial, creatinina sérica, prescripción dietética, juicio de cumplimiento), se pueden realizar visitas de auditoría, incluida la verificación de datos de origen y capacitaciones.

Análisis primario La comparación directa de pacientes que reciben sVLPD o LPD no es significativa debido al diseño no intervencionista. Se espera que los pacientes con sVLPD tengan una etapa más avanzada de CKD, lo más probable es que tengan una mayor gravedad de la enfermedad y posiblemente tengan datos de referencia demográficos diferentes. Además, otros factores de riesgo bien conocidos para la progresión de la enfermedad renal crónica, como la presencia de diabetes mellitus o presión arterial alta, pueden afectar la disminución de la eGFR.

Se espera que falte una cantidad importante de datos debido a la naturaleza observacional y al uso de datos de rutina clínica. Además, es poco probable que los datos faltantes ocurran completamente al azar.

Por lo tanto, los datos faltantes no se imputarán, pero se modelarán implícitamente mediante un modelo mixto: los cambios medios de eGFR desde el inicio se analizarán utilizando un enfoque restringido de medidas repetidas basado en la máxima verosimilitud. Los análisis incluirán los efectos categóricos fijos del tratamiento real, el centro de estudio, el sexo, el tiempo de visita y las variables de referencia, presencia de antecedentes de tabaquismo, diabetes mellitus, hipertensión y eGFR de referencia. El paciente se incluirá como un factor aleatorio en el modelo. Las pruebas de significación utilizarán un α de dos colas = 0,05.

Análisis secundarios El cumplimiento, el asesoramiento dietético, el uso de un diario nutricional, el diagnóstico primario de ERC, la diabetes mellitus y la dieta vegetariana se incluirán en el modelo descrito anteriormente y se analizarán para determinar los efectos independientes o la modificación del efecto de la dieta.

El enfoque del análisis secundario del desarrollo de urea sérica es similar al análisis primario.

Se realizará un análisis de regresión de Cox para el tiempo hasta el inicio de la diálisis o para alcanzar el criterio de valoración compuesto [>50 % de disminución de eGFR o inicio del tratamiento de diálisis de mantenimiento], incluidas las mismas variables de referencia que se mencionaron para el criterio principal de valoración.