Chronic Kidney Disease Observational Database - Taiwan (CKDOD)

En vigtig del af plejen ved kronisk nyresygdom er en tilpasset kost. Dets vigtigste aspekt er proteinbegrænsning. Begrundelsen for proteinbegrænsning er en reduktion af uremisk affald. Imidlertid begrænser ernæringsmæssige krav til proteinsyntese det maksimale omfang af proteinbegrænsning. For at håndtere disse modstridende mål opfylder et minimumsproteinindtag suppleret med ketoanaloger af aminosyrer (suppleret kost med meget lavt proteinindhold, sVLPD) proteinbehovet, samtidig med at det reducerer uremisk affald.

Formålet med denne eksplorative, observationelle undersøgelse er at bestemme effekten af ​​sVLPD på eGFR-fald sammenlignet med en lavproteindiæt (LPD) eller ingen proteinrestriktion.

Dataindsamling Undersøgelsen bruger kun data fra rutinemæssige sundhedsjournaler. Overførslen til den elektroniske sagsfremstillingsformular foretages af centerefterforskere.

Dataindtastning overvåges månedligt for fuldstændighed og plausibilitet. Manglende eller usædvanlige data vil blive anmodet om udfyldelse eller ny vurdering.

I tilfælde af stort tab til opfølgning (>10 %), lav opfølgningsfrekvens (<90 % af patienter med <3 besøg pr. år) eller mere end 5 % manglende kernedata (alder, køn, afstamning, højde, vægt , historie med diabetes og hypertension, blodtryk, serumkreatinin, diætordination, vurdering af overholdelse), auditbesøg, herunder kildedataverifikation og træning, kan udføres.

Primær analyse Direkte sammenligning af patienter, der modtager sVLPD eller LPD, er ikke meningsfuld på grund af det ikke-interventionelle design. Det forventes, at sVLPD-patienter vil have et mere fremskredent stadium af CKD, højst sandsynligt vil have højere sværhedsgrad af sygdommen og muligvis have forskellige demografiske baseline-data. Desuden kan andre velkendte risikofaktorer for progression af kronisk nyresygdom, såsom tilstedeværelsen af ​​diabetes mellitus eller forhøjet blodtryk, påvirke eGFR-fald.

En relevant mængde data forventes at mangle på grund af den observationelle karakter og brugen af ​​data fra klinisk rutine. Desuden er det usandsynligt, at manglende data opstår helt tilfældigt.

Derfor vil manglende data ikke blive imputeret, men de vil implicit modelleres af en blandet model: Gennemsnitlige ændringer af eGFR fra baseline vil blive analyseret ved hjælp af en begrænset, maksimal sandsynlighed baseret gentagen måling tilgang. Analyser vil omfatte de faste, kategoriske effekter af faktisk behandling, studiecenter, køn, besøgstid og baseline variabler tilstedeværelse af rygehistorie, diabetes mellitus, hypertension og baseline eGFR. Patient vil blive inkluderet som en tilfældig faktor til modellen. Signifikanstest vil bruge en tosidet α = 0,05.

Sekundære analyser Compliance, kostvejledning, brug af ernæringsdagbog, primær diagnose af CKD, diabetes mellitus og vegetarisk kost vil blive inkluderet i den før beskrevne model og analyseret for uafhængige effekter eller effektmodifikation af kosten.

Tilgangen til den sekundære analyse af udvikling af serumurinstof ligner den primære analyse.

Cox-regressionsanalyse vil blive udført for tid til dialysestart eller opnåelse af det sammensatte endepunkt [>50 % eGFR-fald eller initiering af vedligeholdelsesdialysebehandling] inklusive de samme baseline-variabler som nævnt for det primære endepunkt.