Base de données observationnelle sur les maladies rénales chroniques - Taïwan (CKDOD)

Une alimentation adaptée est une part importante des soins dans l'insuffisance rénale chronique. Son aspect le plus important est la restriction protéique. La justification de la restriction protéique est une réduction des déchets urémiques. Cependant, les besoins nutritionnels pour la synthèse des protéines limitent l'étendue maximale de la restriction protéique. Pour faire face à ces cibles contradictoires, un apport protéique minimum complété par des cétoanalogues d'acides aminés (régime très pauvre en protéines supplémenté, sVLPD) permet de répondre aux besoins en protéines tout en réduisant les déchets urémiques.

Le but de cette étude observationnelle exploratoire est de déterminer l'effet du sVLPD sur le déclin de l'eGFR par rapport à un régime pauvre en protéines (LPD) ou à l'absence de restriction protéique.

Collecte des données L'étude utilise uniquement des données provenant des dossiers de soins de santé de routine. Le transfert vers le formulaire de rapport de cas électronique est effectué par les enquêteurs du centre.

La saisie des données est vérifiée mensuellement pour en vérifier l'exhaustivité et la plausibilité. Les données manquantes ou inhabituelles seront demandées pour être complétées ou réévaluées.

En cas de perdu de vue élevé (>10 %), de faible fréquence de suivi (<90 % de patients avec <3 visites par an) ou de données de base manquantes supérieures à 5 % (âge, sexe, descendance, taille, poids , antécédents de diabète et d'hypertension, tension artérielle, créatinine sérique, prescription diététique, jugement de conformité), des visites d'audit, y compris la vérification des données sources et des formations peuvent être effectuées.

Analyse primaire La comparaison directe des patients recevant sVLPD ou LPD n'est pas significative en raison de la conception non interventionnelle. On s'attend à ce que les patients atteints de sVLPD aient un stade plus avancé d'IRC, qu'ils aient très probablement une gravité plus élevée de la maladie et qu'ils aient éventuellement des données démographiques de base différentes. En outre, d'autres facteurs de risque bien connus de progression de la maladie rénale chronique, tels que la présence de diabète sucré ou d'hypertension artérielle, peuvent affecter le déclin de l'eGFR.

Une quantité pertinente de données devrait manquer en raison de la nature observationnelle et de l'utilisation de données de routine clinique. De plus, il est peu probable que les données manquantes se produisent complètement au hasard.

Par conséquent, les données manquantes ne seront pas imputées, mais elles seront implicitement modélisées par un modèle mixte : les changements moyens du DFGe par rapport à la ligne de base seront analysés à l'aide d'une approche restreinte de mesures répétées basée sur le maximum de vraisemblance. Les analyses incluront les effets fixes et catégoriques du traitement réel, du centre d'étude, du sexe, de l'heure de la visite et des variables de base présence d'antécédents de tabagisme, de diabète sucré, d'hypertension et d'eGFR de base. Le patient sera inclus comme facteur aléatoire dans le modèle. Les tests de signification utiliseront un α bilatéral = 0,05.

Analyses secondaires L'observance, les conseils diététiques, l'utilisation d'un journal nutritionnel, le diagnostic principal d'IRC, le diabète sucré et le régime végétarien seront inclus dans le modèle décrit précédemment et analysés pour les effets indépendants ou la modification des effets du régime alimentaire.

L'approche de l'analyse secondaire du développement de l'urée sérique est similaire à l'analyse primaire.

Une analyse de régression de Cox sera effectuée pour le temps écoulé avant le début de la dialyse ou l'atteinte du critère d'évaluation composite [> 50 % de déclin du DFGe ou le début du traitement de dialyse d'entretien], y compris les mêmes variables de base que celles mentionnées pour le critère d'évaluation principal.