Observační databáze chronických onemocnění ledvin - Tchaj-wan (CKDOD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Důležitou součástí péče u chronického onemocnění ledvin je přizpůsobená strava. Jeho nejdůležitějším aspektem je omezení bílkovin. Důvodem restrikce proteinů je snížení uremických odpadů. Nutriční požadavky na syntézu bílkovin však limitují maximální rozsah restrikce bílkovin. Aby bylo možné se vypořádat s těmito protichůdnými cíli, minimální příjem bílkovin doplněný o ketoanalogy aminokyselin (doplněná dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin, sVLPD) splňuje potřeby bílkovin a zároveň snižuje uremický odpad.
Cílem této explorativní observační studie je určit účinek sVLPD na pokles eGFR ve srovnání s nízkoproteinovou dietou (LPD) nebo bez omezení bílkovin.
Sběr dat Studie využívá pouze data z běžných zdravotních záznamů. Převod do elektronického formuláře kazuistiky provádějí vyšetřovatelé centra.
Úplnost a věrohodnost zadávání dat je měsíčně sledována. Chybějící nebo neobvyklé údaje budou požádány o doplnění nebo nové posouzení.
V případě vysoké ztráty na sledování (>10 %), nízké frekvence sledování (<90 % pacientů s <3 návštěvami za rok) nebo více než 5 % chybějících základních údajů (věk, pohlaví, původ, výška, hmotnost , anamnéza diabetu a hypertenze, krevní tlak, sérový kreatinin, dietní předpis, posouzení souladu), mohou být provedeny auditní návštěvy včetně ověření zdrojových údajů a školení.
Primární analýza Přímé srovnání pacientů užívajících sVLPD nebo LPD nemá smysl kvůli neintervenčnímu designu. Očekává se, že pacienti sVLPD budou mít pokročilejší stadium CKD, s největší pravděpodobností budou mít vyšší závažnost onemocnění a možná mohou mít odlišné demografické výchozí údaje. Kromě toho mohou pokles eGFR ovlivnit další dobře známé rizikové faktory progrese chronického onemocnění ledvin, jako je přítomnost diabetes mellitus nebo vysoký krevní tlak.
Očekává se, že bude chybět relevantní množství údajů kvůli povaze pozorování a použití údajů z klinické rutiny. Kromě toho je nepravděpodobné, že by se chybějící údaje vyskytly zcela náhodně.
Chybějící data proto nebudou imputována, ale budou implicitně modelována smíšeným modelem: průměrné změny eGFR od výchozí hodnoty budou analyzovány pomocí přístupu opakovaných měření založeného na omezené maximální pravděpodobnosti. Analýzy budou zahrnovat fixní, kategorické účinky aktuální léčby, studijní centrum, pohlaví, dobu návštěvy a výchozí proměnné přítomnost kuřácké anamnézy, diabetes mellitus, hypertenze a výchozí eGFR. Pacient bude zahrnut jako náhodný faktor do modelu. Testy významnosti budou používat oboustranné α = 0,05.
Sekundární analýzy Compliance, dietní poradenství, používání nutričního deníku, primární diagnóza CKD, diabetes mellitus a vegetariánská strava budou zahrnuty do výše popsaného modelu a budou analyzovány na nezávislé účinky nebo modifikaci účinku diety.
Přístup k sekundární analýze vývoje sérové močoviny je podobný primární analýze.
Coxova regresní analýza bude provedena pro dobu do zahájení dialýzy nebo dosažení složeného cílového bodu [>50% pokles eGFR nebo zahájení udržovací dialyzační léčby] včetně stejných výchozích proměnných, jaké byly uvedeny pro primární cílový bod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Hualien County
-
Hualien City, Hualien County, Tchaj-wan, 970
- Hualien Tzu Chi Hospital
-
-
Kaohsiung County
-
Kaohsiung, Kaohsiung County, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Keeluing City
-
Keelung, Keeluing City, Tchaj-wan, 204;
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
New Taipei City
-
Taipei, New Taipei City, Tchaj-wan, 231
- Taipei Tzu Chi Hospital
-
Taipei, New Taipei City, Tchaj-wan, 235
- Shuang Ho Hospital
-
-
Taichung City
-
Taichung, Taichung City, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Tainan County
-
Tainan, Tainan County, Tchaj-wan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Taipei City
-
Taipe, Taipei City, Tchaj-wan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=20 let
- Diagnostika chronického onemocnění ledvin stadia 3b až 5 (bez dialýzy) dle KDIGO1, tzn. GFR < 45 ml/min/1,73 m².
- Pravidelné dietetické poradenství (alespoň jednou ročně) pro pacienty ve stádiu 4 a 5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) kteří sledují LPD nebo sVLPD.
- Písemný informovaný souhlas podle místních předpisů
Kritéria vyloučení:Hyperkalcémie
- Narušený metabolismus aminokyselin, např. fenylketonurii
- Transplantace ledviny
- Trvale vysoký krevní tlak (nedostatečně kontrolovaný (>160 mmHg systolický nebo >110 mmHg diastolický) navzdory ≥3 antihypertenzním lékům)
- Nezávislé život ohrožující onemocnění, tj. terminální rakovina, AIDS, srdeční selhání ve stadiu IV, konečné stadium cirhózy jater
- Renální nedostatečnost způsobená
- Rakovina ledvin
- Genetická onemocnění ledvin, např. polycystické onemocnění ledvin, vrozený nefrotický syndrom
- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku doplňku ketoanalogu
- Dále těhotné a kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Žádné omezení bílkovin
|
|
Nízkoproteinová dieta (LPD)
LPD: < 0,8 g/kg tělesné hmotnosti
|
|
Ketoanalogový suppl. velmi LPD
sVLPD: 0,3-0,4
g/kg tělesné hmotnosti + keotanalogy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární složený cílový parametr: 50% pokles eGFR nebo léčba náhrady ledvin [Časový rámec: Od zařazení do sledování po 2 letech]
Časové okno: 2 roky
|
Primární složený cílový bod [Časový rámec: Od zařazení/zařazení pacienta do sledování po 2 letech].
Potřeba renální substituční terapie nebo alespoň 50% snížení odhadované glomerulární filtrace (eGFR) ve srovnání s dobou zařazení pacienta do studie a po 2 letech
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předepsaná dieta
Časové okno: 2 roky
|
Předepsaná dieta (bez omezení bílkovin, dieta s nízkým obsahem bílkovin, doplněná dieta s velmi nízkým obsahem bílkovin), 2 roky
|
2 roky
|
|
Vliv dodržování předepsané proteinové diety na pokles eGRF
Časové okno: 2 roky
|
Dodržování diety, 2 roky, hodnoceno konzultovaným dietologem (je-li k dispozici) s odhadem od 0 (nevyhovuje) do 4 (plne vyhovuje); 24hodinová moč (pokud je k dispozici, vylučování močoviny močí k posouzení skutečného příjmu bílkovin ve srovnání s předepsanou dietou [normální dieta, LPD, sVLPD)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hrishikesh Kulkarni, Dr., Fresenius Kabi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Keto-033-CNI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .