Beobachtungsdatenbank für chronische Nierenerkrankungen - Taiwan (CKDOD)

Ein wichtiger Bestandteil der Versorgung bei chronischer Nierenerkrankung ist eine angepasste Ernährung. Sein wichtigster Aspekt ist die Proteinrestriktion. Der Grund für die Proteinrestriktion ist eine Reduzierung urämischer Abfallstoffe. Ernährungsanforderungen für die Proteinsynthese begrenzen jedoch das maximale Ausmaß der Proteinrestriktion. Um mit diesen widersprüchlichen Zielen fertig zu werden, deckt eine minimale Proteinaufnahme, ergänzt mit Ketoanaloga von Aminosäuren (supplemented very low protein diet, sVLPD), den Proteinbedarf und reduziert urämische Abfallstoffe.

Das Ziel dieser explorativen Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung von sVLPD auf die Abnahme der eGFR im Vergleich zu einer proteinarmen Diät (LPD) oder keiner Proteinrestriktion zu bestimmen.

Datenerhebung Die Studie verwendet nur Daten aus routinemäßigen Krankenakten. Die Übertragung auf das elektronische Fallberichtsformular erfolgt durch die Ermittler des Zentrums.

Die Dateneingabe wird monatlich auf Vollständigkeit und Plausibilität überprüft. Fehlende oder ungewöhnliche Daten werden zur Vervollständigung oder Neubewertung angefordert.

Im Falle eines hohen Verlusts an Follow-up (> 10 %), geringer Follow-up-Häufigkeit (< 90 % der Patienten mit < 3 Besuchen pro Jahr) oder mehr als 5 % fehlender Kerndaten (Alter, Geschlecht, Abstammung, Größe, Gewicht , Vorgeschichte von Diabetes und Bluthochdruck, Blutdruck, Serum-Kreatinin, diätetische Verschreibung, Beurteilung der Compliance), Auditbesuche einschließlich Überprüfung der Quelldaten und Schulungen können durchgeführt werden.

Primäranalyse Ein direkter Vergleich von Patienten, die sVLPD oder LPD erhalten, ist aufgrund des nicht-interventionellen Designs nicht aussagekräftig. Es wird erwartet, dass sVLPD-Patienten ein fortgeschritteneres Stadium der CKD haben, höchstwahrscheinlich einen höheren Schweregrad der Erkrankung haben und möglicherweise unterschiedliche demografische Ausgangsdaten haben. Darüber hinaus können andere bekannte Risikofaktoren für das Fortschreiten einer chronischen Nierenerkrankung wie das Vorhandensein von Diabetes mellitus oder Bluthochdruck den Rückgang der eGFR beeinflussen.

Aufgrund des Beobachtungscharakters und der Verwendung von Daten aus der klinischen Routine dürfte eine relevante Datenmenge fehlen. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass fehlende Daten völlig zufällig auftreten.

Daher werden fehlende Daten nicht imputiert, sondern implizit durch ein gemischtes Modell modelliert: Mittlere Änderungen der eGFR gegenüber dem Ausgangswert werden unter Verwendung eines eingeschränkten Maximum-Likelihood-basierten Ansatzes mit wiederholten Messungen analysiert. Die Analysen umfassen die festen, kategorialen Auswirkungen der tatsächlichen Behandlung, des Studienzentrums, des Geschlechts, der Besuchszeit und der Baseline-Variablen Vorhandensein von Rauchergeschichte, Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Baseline-eGFR. Der Patient wird als Zufallsfaktor in das Modell aufgenommen. Signifikanztests verwenden ein zweiseitiges α = 0,05.

Sekundäre Analysen Compliance, Ernährungsberatung, Nutzung eines Ernährungstagebuchs, primäre Diagnose von CKD, Diabetes mellitus und vegetarische Ernährung werden in das zuvor beschriebene Modell aufgenommen und auf unabhängige Effekte oder Effektmodifikation der Ernährung analysiert.

Der Ansatz zur Sekundäranalyse der Entwicklung von Serumharnstoff ist ähnlich wie bei der Primäranalyse.

Eine Cox-Regressionsanalyse wird für die Zeit bis zum Beginn der Dialyse oder bis zum Erreichen des zusammengesetzten Endpunkts [>50 % eGFR-Abnahme oder Beginn der Dialyse-Erhaltungsbehandlung] durchgeführt, einschließlich der gleichen Baseline-Variablen wie für den primären Endpunkt erwähnt.