Observatiedatabase voor chronische nierziekte - Taiwan (CKDOD)

Een belangrijk onderdeel van de zorg bij chronisch nierfalen is aangepaste voeding. Het belangrijkste aspect is eiwitbeperking. De grondgedachte voor eiwitbeperking is een vermindering van uremisch afval. Voedingsvereisten voor eiwitsynthese beperken echter de maximale mate van eiwitbeperking. Om met deze tegenstrijdige doelen om te gaan, voldoet een minimale eiwitinname aangevuld met keto-analogen van aminozuren (aangevuld dieet met een zeer laag eiwitgehalte, sVLPD) aan de eiwitbehoeften terwijl het uremisch afval wordt verminderd.

Het doel van deze verkennende, observationele studie is om het effect van sVLPD op eGFR-afname te bepalen in vergelijking met een eiwitarm dieet (LPD) of geen eiwitbeperking.

Gegevensverzameling Het onderzoek maakt alleen gebruik van gegevens uit de reguliere zorgdossiers. De overdracht naar het elektronische meldingsformulier wordt gedaan door centrumonderzoekers.

De invoer van gegevens wordt maandelijks gecontroleerd op volledigheid en plausibiliteit. Ontbrekende of ongebruikelijke gegevens worden opgevraagd voor aanvulling of herbeoordeling.

In geval van veel verlies voor follow-up (>10%), lage follow-upfrequentie (<90% van de patiënten met <3 bezoeken per jaar), of meer dan 5% ontbrekende kerngegevens (leeftijd, geslacht, afkomst, lengte, gewicht , geschiedenis van diabetes en hypertensie, bloeddruk, serumcreatinine, dieetrecept, beoordeling van naleving), auditbezoeken inclusief verificatie van brongegevens en trainingen kunnen worden gedaan.

Primaire analyse Directe vergelijking van patiënten die sVLPD of LPD krijgen is niet zinvol vanwege het niet-interventionele ontwerp. Er wordt verwacht dat sVLPD-patiënten een verder gevorderd stadium van CKD zullen hebben, hoogstwaarschijnlijk een hogere ernst van de ziekte zullen hebben en mogelijk andere demografische baselinegegevens zullen hebben. Bovendien kunnen andere bekende risicofactoren voor de progressie van chronische nierziekte, zoals de aanwezigheid van diabetes mellitus of hoge bloeddruk, de afname van de eGFR beïnvloeden.

Vanwege het observationele karakter en het gebruik van gegevens uit de klinische routine zal naar verwachting een relevante hoeveelheid gegevens ontbreken. Bovendien is het onwaarschijnlijk dat ontbrekende gegevens volledig willekeurig voorkomen.

Daarom zullen ontbrekende gegevens niet worden geïmputeerd, maar zullen ze impliciet worden gemodelleerd door een gemengd model: gemiddelde veranderingen van eGFR ten opzichte van de uitgangswaarde zullen worden geanalyseerd met behulp van een beperkte, op maximale waarschijnlijkheid gebaseerde benadering van herhaalde metingen. Analyses omvatten de vaste, categorische effecten van daadwerkelijke behandeling, onderzoekscentrum, geslacht, bezoektijd en basislijnvariabelen aanwezigheid van rookgeschiedenis, diabetes mellitus, hypertensie en basislijn eGFR. Patiënt wordt als willekeurige factor in het model opgenomen. Significantietests gebruiken een tweezijdige α = 0,05.

Secundaire analyses Conformiteit, voedingsadvisering, gebruik van een voedingsdagboek, primaire diagnose van CKD, diabetes mellitus en vegetarisch dieet zullen worden opgenomen in het eerder beschreven model en worden geanalyseerd op onafhankelijke effecten of effectverandering van het dieet.

De benadering van de secundaire analyse van de ontwikkeling van serumureum is vergelijkbaar met de primaire analyse.

Cox-regressieanalyse zal worden uitgevoerd voor de tijd tot dialysestart of het bereiken van het samengestelde eindpunt [>50% eGFR-daling of start van onderhoudsdialysebehandeling] inclusief dezelfde basislijnvariabelen als vermeld voor het primaire eindpunt.