進行性悪性腫瘍に対するNK細胞注入
進行性悪性腫瘍の治療のためのナチュラル キラー (NK) 細胞注入の臨床研究
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- 募集
- Anhui Provincial cancer center
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コンタクト：
- Yue-Yin Pan, PhD
- 電話番号：0086-551-62283411
- メール：yueyinpan1965@163.com
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コンタクト：
- Wei Wang, MD
- 電話番号：0086-551-62283411
- メール：whouwei@gmail.com
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主任研究者：
- Yue-Yin Pan, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 病理組織学および/または細胞診によって診断された進行性悪性腫瘍を有する患者で、マルチライン治療に失敗し、標準的な治療法がない患者は、手術、放射線療法、または化学療法を受けることができません。
- 年齢 18～75 歳 (18 歳以上、75 歳以下);
- ECOG: 0-1;
- NK細胞療法によく反応することが示されている卵巣がん、悪性白血病、リンパ腫などを含めることを優先する必要があります。
- -予想生存期間が3か月以上;
- 血液学検査は、次の要件も満たしています。
1) WBC≧3×109/L、ANC≧1.5×109/L、 Hb≧90g/L、PLT≧100×109/L； 2) TBIL ≤ 1.5 × ULN (通常の上限)、ALT および AST ≤ 2 × ULN (肝転移がある場合は、≤ 5 × ULN); 3) 内因性クレアチニンクリアランスが 60 ml/分以上 (Cockcroft-Gault 式に基づいて計算); (7) 固形腫瘍の長さが 6 cm を超えない。 (8) 各患者からのインフォームドコンセントの署名
除外基準:
- -無病期間を伴う他の悪性腫瘍の病歴
- -脳転移のある患者（研究者が脳転移が現在安定していると信じていない限り、一般的に登録は推奨されません）;
- 移植レシピエント;
- T細胞リンパ腫患者;
- この治療に使用される生物製剤に対するアレルギー;
- HIVおよび梅毒の患者;
- HBVキャリア;
- -4週間以内に放射線療法または免疫療法を受けている患者;
- -4か月以内に肺と肝臓に高線量の放射線療法を受けた患者;
- -胸部X線撮影によって決定された肺炎症のある患者;
- 室内空気の酸素飽和度が 90% 以下。
- 進行性腫瘍による悪液質患者;
- 免疫抑制剤の長期使用または免疫抑制剤を使用している患者;
- 重篤な自己免疫疾患のある方;
- 臓器不全の患者（心機能グレード4、ChildクラスC以上の肝機能、意識障害を伴う脳転移、重度の呼吸不全症状）;
- 活動性感染症（腹腔内感染症を含む）。
- 研究者は、試験に参加することは不適切であると考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NK細胞注入
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前治療：この研究に登録された患者は、固形腫瘍の場合はシクロホスファミド20mg/kg、血液腫瘍の場合はシクロホスファミド20-60mg/kgを1日1回3回投与されます。 NK 細胞の注入は、治療後 2 ～ 14 日以内に許可されます。 NK 細胞注入：注入の 30-60 分前に、抗アレルギー剤を適用します (プロメタジン 25mg,i.m.; シメチジン 0.4g i.v.; ジフェンヒドラミン 50mg po.)。 NK細胞は、患者に1日おきに15～30分で1～3回静脈内注入されます。 注入されたすべてのNK細胞の数は、CD56+細胞の数としてカウントされ、1-3×10^7/kgです。 重度の胸膜または腹水の患者は、胸膜または腹腔灌流を同時に受けることができます。 注入された NK 細胞の総数は 5×10^9 細胞以下です。 NK細胞注入4時間後、IL-2を隔日で6回塗布 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の循環器系におけるNK細胞の増殖の成功
時間枠：最後の治療から7日後
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血液中の CD56 陽性細胞が 100 個/μL 以上の場合、NK 細胞の増殖が成功したと見なされます
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最後の治療から7日後
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客観的回答率
時間枠：すべての治療が終了してから4週間後
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すべての治療が終了した後、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）に達した患者の割合。
応答は、irRECIST に従って評価されます。
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すべての治療が終了してから4週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療後1年と2年
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患者が研究に登録された日から死亡または最後の来院までの間隔時間
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治療後1年と2年
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無増悪生存期間
時間枠：治療後1年と2年
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患者が研究に登録された日から、疾患の進行、死亡、または最後の来院までの間隔時間
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治療後1年と2年
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血液中のNK細胞数の動的変化
時間枠：NK細胞注入終了後1、3、5、7、10、14、21、28日目、2、3、6ヶ月後
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末梢血中のCD56陽性細胞数
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NK細胞注入終了後1、3、5、7、10、14、21、28日目、2、3、6ヶ月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yueyin Pan, PhD、Anhui Province Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AHP2018070101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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