- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03619954
Infusion de cellules NK pour les tumeurs malignes avancées
Une recherche clinique sur la perfusion de cellules tueuses naturelles (NK) pour le traitement des tumeurs malignes avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Recrutement
- Anhui Provincial cancer center
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Contact:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-551-62283411
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
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Contact:
- Wei Wang, MD
- Numéro de téléphone: 0086-551-62283411
- E-mail: whouwei@gmail.com
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Chercheur principal:
- Yue-Yin Pan, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints de tumeurs malignes avancées diagnostiquées par histologie pathologique et/ou cytologie qui ont échoué à la thérapie multiligne et qui n'ont pas de méthode de traitement standard ne peuvent pas subir de chirurgie, de radiothérapie ou de chimiothérapie ;
- Âge 18-75 ans (≥18, ≤75);
- ECOG : 0-1 ;
- La priorité doit être accordée à l'inclusion du cancer de l'ovaire, de la leucémie maligne, du lymphome, etc. qui ont démontré une bonne réponse à la thérapie par cellules NK ;
- Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Les tests d'hématologie répondent également aux exigences suivantes :
1) GB≥3×109/L, ANC≥1.5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L ; 2) TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure normale), ALT et AST ≤ 2 × LSN (en cas de métastase hépatique, alors ≤ 5 × LSN) ; 3) Clairance endogène de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault) ; (7) La longueur des tumeurs solides ne dépasse pas 6 cm; (8) Signature du consentement éclairé de chaque patient
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes avec une période sans maladie
- Patients présentant des métastases cérébrales (à moins que l'investigateur ne pense que les métastases cérébrales sont actuellement stables, il n'est généralement pas recommandé d'enrôler );
- receveurs de greffe ;
- patients atteints de lymphome à cellules T ;
- Allergies aux produits biologiques utilisés dans ce traitement ;
- Patients atteints du VIH et de la syphilis ;
- porteurs de VHB ;
- Patients qui subissent une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines ;
- Patients ayant subi une radiothérapie à haute dose sur les poumons et le foie dans les 4 mois ;
- Patients présentant une inflammation pulmonaire déterminée par radiographie pulmonaire ;
- Saturation en oxygène ≤ 90 % sur l'air ambiant ;
- Patients atteints de cachexie causée par des tumeurs avancées ;
- Utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou patients qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs ;
- Ceux qui ont des maladies auto-immunes graves ;
- Patients présentant une insuffisance organique (fonction cardiaque de grade 4 ; fonction hépatique de classe Child C ou supérieure ; métastases cérébrales avec troubles de la conscience ; symptômes d'insuffisance respiratoire sévère) ;
- Infections actives (y compris les infections intra-abdominales).
- Les chercheurs jugent inapproprié de participer à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion de cellules NK
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Prétraitement : les patients inscrits à cette étude recevront 20 mg/kg de cyclophosphamide pour une tumeur solide ou 20 à 60 mg/kg de cyclophosphamide pour une tumeur hématologique une fois par jour pendant 3 fois. La perfusion de cellules NK est autorisée dans les 2 à 14 jours suivant le traitement. Perfusion de cellules NK : 30 à 60 minutes avant la perfusion, des agents antiallergiques sont appliqués (prométhazine 25 mg, i.m. ; cimétidine 0,4 g i.v. ; diphenhydramine 50 mg po.). Les cellules NK sont perfusées par voie intraveineuse aux patients avec 15 à 30 minutes tous les deux jours pendant une à trois fois. Le nombre de toutes les cellules NK infusées est de 1 à 3 × 10 ^ 7 / kg, compté comme le nombre de cellules CD56 +. Les patients atteints d'ascite pleurale ou d'ascite sévère peuvent également recevoir simultanément une perfusion pleurale ou abdominale. Le nombre total de cellules NK infusées ne dépasse pas 5 × 10 ^ 9 cellules. 4 heures après la perfusion de cellules NK, l'IL-2 est appliquée tous les deux jours six fois |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expansion réussie des cellules NK dans le système circulatoire du patient
Délai: 7 jours après le dernier traitement
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Les cellules CD56 positives ≥ 100 cellules/μL dans le sang sont considérées comme une expansion réussie des cellules NK
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7 jours après le dernier traitement
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Taux de réponse objective
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
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Le pourcentage de patients qui atteignent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après la fin de tous les traitements.
La réponse est évaluée selon irRECIST.
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4 semaines après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 et 2 ans après le traitement
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L'intervalle de temps entre la date à laquelle les patients sont inscrits à l'étude et le décès ou la dernière visite
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1 et 2 ans après le traitement
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Survie sans progression de la maladie
Délai: 1 et 2 ans après le traitement
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L'intervalle de temps entre la date à laquelle les patients sont inscrits à l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière visite
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1 et 2 ans après le traitement
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Changements dynamiques du nombre de cellules NK dans le sang
Délai: Jour 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 et 2, 3, 6 mois après la fin de la perfusion de cellules NK
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Nombre de cellules CD56 positives dans le sang périphérique
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Jour 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 et 2, 3, 6 mois après la fin de la perfusion de cellules NK
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AHP2018070101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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