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Infusion de cellules NK pour les tumeurs malignes avancées

2 août 2018 mis à jour par: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Une recherche clinique sur la perfusion de cellules tueuses naturelles (NK) pour le traitement des tumeurs malignes avancées

Cette étude est conçue pour explorer l'innocuité et l'efficacité de la perfusion de cellules tueuses naturelles (NK) comme traitement pour les patients atteints de tumeurs malignes avancées après une thérapie multiligne, et pour évaluer la pharmacocinétique des cellules NK chez les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • Anhui Provincial cancer center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients atteints de tumeurs malignes avancées diagnostiquées par histologie pathologique et/ou cytologie qui ont échoué à la thérapie multiligne et qui n'ont pas de méthode de traitement standard ne peuvent pas subir de chirurgie, de radiothérapie ou de chimiothérapie ;
  2. Âge 18-75 ans (≥18, ≤75);
  3. ECOG : 0-1 ;
  4. La priorité doit être accordée à l'inclusion du cancer de l'ovaire, de la leucémie maligne, du lymphome, etc. qui ont démontré une bonne réponse à la thérapie par cellules NK ;
  5. Période de survie attendue ≥ 3 mois ;
  6. Les tests d'hématologie répondent également aux exigences suivantes :

1) GB≥3×109/L, ANC≥1.5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L ; 2) TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite supérieure normale), ALT et AST ≤ 2 × LSN (en cas de métastase hépatique, alors ≤ 5 × LSN) ; 3) Clairance endogène de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée selon la formule de Cockcroft-Gault) ; (7) La longueur des tumeurs solides ne dépasse pas 6 cm; (8) Signature du consentement éclairé de chaque patient

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'autres tumeurs malignes avec une période sans maladie
  2. Patients présentant des métastases cérébrales (à moins que l'investigateur ne pense que les métastases cérébrales sont actuellement stables, il n'est généralement pas recommandé d'enrôler );
  3. receveurs de greffe ;
  4. patients atteints de lymphome à cellules T ;
  5. Allergies aux produits biologiques utilisés dans ce traitement ;
  6. Patients atteints du VIH et de la syphilis ;
  7. porteurs de VHB ;
  8. Patients qui subissent une radiothérapie ou une immunothérapie dans les 4 semaines ;
  9. Patients ayant subi une radiothérapie à haute dose sur les poumons et le foie dans les 4 mois ;
  10. Patients présentant une inflammation pulmonaire déterminée par radiographie pulmonaire ;
  11. Saturation en oxygène ≤ 90 % sur l'air ambiant ;
  12. Patients atteints de cachexie causée par des tumeurs avancées ;
  13. Utilisation à long terme de médicaments immunosuppresseurs ou patients qui utilisent des médicaments immunosuppresseurs ;
  14. Ceux qui ont des maladies auto-immunes graves ;
  15. Patients présentant une insuffisance organique (fonction cardiaque de grade 4 ; fonction hépatique de classe Child C ou supérieure ; métastases cérébrales avec troubles de la conscience ; symptômes d'insuffisance respiratoire sévère) ;
  16. Infections actives (y compris les infections intra-abdominales).
  17. Les chercheurs jugent inapproprié de participer à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perfusion de cellules NK

Prétraitement : les patients inscrits à cette étude recevront 20 mg/kg de cyclophosphamide pour une tumeur solide ou 20 à 60 mg/kg de cyclophosphamide pour une tumeur hématologique une fois par jour pendant 3 fois. La perfusion de cellules NK est autorisée dans les 2 à 14 jours suivant le traitement.

Perfusion de cellules NK : 30 à 60 minutes avant la perfusion, des agents antiallergiques sont appliqués (prométhazine 25 mg, i.m. ; cimétidine 0,4 g i.v. ; diphenhydramine 50 mg po.). Les cellules NK sont perfusées par voie intraveineuse aux patients avec 15 à 30 minutes tous les deux jours pendant une à trois fois. Le nombre de toutes les cellules NK infusées est de 1 à 3 × 10 ^ 7 / kg, compté comme le nombre de cellules CD56 +. Les patients atteints d'ascite pleurale ou d'ascite sévère peuvent également recevoir simultanément une perfusion pleurale ou abdominale. Le nombre total de cellules NK infusées ne dépasse pas 5 × 10 ^ 9 cellules. 4 heures après la perfusion de cellules NK, l'IL-2 est appliquée tous les deux jours six fois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expansion réussie des cellules NK dans le système circulatoire du patient
Délai: 7 jours après le dernier traitement
Les cellules CD56 positives ≥ 100 cellules/μL dans le sang sont considérées comme une expansion réussie des cellules NK
7 jours après le dernier traitement
Taux de réponse objective
Délai: 4 semaines après la fin du traitement
Le pourcentage de patients qui atteignent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) après la fin de tous les traitements. La réponse est évaluée selon irRECIST.
4 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 et 2 ans après le traitement
L'intervalle de temps entre la date à laquelle les patients sont inscrits à l'étude et le décès ou la dernière visite
1 et 2 ans après le traitement
Survie sans progression de la maladie
Délai: 1 et 2 ans après le traitement
L'intervalle de temps entre la date à laquelle les patients sont inscrits à l'étude et la progression de la maladie, le décès ou la dernière visite
1 et 2 ans après le traitement
Changements dynamiques du nombre de cellules NK dans le sang
Délai: Jour 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 et 2, 3, 6 mois après la fin de la perfusion de cellules NK
Nombre de cellules CD56 positives dans le sang périphérique
Jour 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 et 2, 3, 6 mois après la fin de la perfusion de cellules NK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AHP2018070101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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