Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NK-soluinfuusio pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

torstai 2. elokuuta 2018 päivittänyt: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Luonnollisten tappajasolujen (NK) infuusion kliininen tutkimus pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan luonnollisten tappajasolujen (NK) infuusion turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain monilinjahoidon jälkeen, ja arvioida NK-solujen farmakokinetiikkaa potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial cancer center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on patologisen histologian ja/tai sytologian perusteella diagnosoitu edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet monilinjahoidossa ja joilla ei ole standardihoitomenetelmää, eivät voi joutua leikkaukseen, sädehoitoon tai kemoterapiaan.
  2. Ikä 18–75 vuotta vanha (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Etusija tulee olla munasarjasyövän, pahanlaatuisen leukemian, lymfooman jne. sisällyttämiselle, joiden on osoitettu reagoivan hyvin NK-soluhoitoon.
  5. Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
  6. Hematologiset testit täyttävät myös seuraavat vaatimukset:

1) WBC≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×109/l; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normaali yläraja), ALT ja AST ≤ 2 × ULN (jos on maksametastaaseja, niin ≤ 5 × ULN); 3) Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan perusteella); (7) Kiinteiden kasvainten pituus ei ylitä 6 cm; (8) Jokaisen potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia taudista vapaana ajanjaksona
  2. Potilaat, joilla on aivometastaaseja (ellei tutkija usko, että aivometastaasit ovat tällä hetkellä stabiileja, sitä ei yleensä suositella rekisteröintiä varten);
  3. Elinsiirron vastaanottajat;
  4. T-solulymfoomapotilaat;
  5. Allergiat tässä hoidossa käytetyille biologisille aineille;
  6. HIV- ja kuppapotilaat;
  7. HBV:n kantajat;
  8. Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä;
  9. Potilaat, joille on tehty suuriannoksinen sädehoito keuhkoihin ja maksaan 4 kuukauden sisällä;
  10. Potilaat, joilla on keuhkotulehdus, joka on määritetty keuhkojen röntgenkuvauksella;
  11. happisaturaatio ≤ 90 % huoneilmasta;
  12. Potilaat, joilla on pitkälle edenneiden kasvainten aiheuttama kakeksia;
  13. Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
  14. henkilöt, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia;
  15. Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta (sydämen toiminta-aste 4; maksan toiminta, lapsiluokka C tai korkeampi; aivometastaasi, johon liittyy tajunnan häiriöitä; vakavat hengitysvajauksen oireet);
  16. Aktiiviset infektiot (mukaan lukien vatsansisäiset infektiot).
  17. Tutkijat pitävät tutkimukseen osallistumista sopimattomana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NK-solujen infuusio

Esikäsittely: tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat 20 mg/kg syklofosfamidia kiinteään kasvaimeen tai 20-60 mg/kg syklofosfamidia hematologiseen kasvaimeen kerran päivässä 3 kertaa. NK-solujen infuusio sallitaan 2-14 päivän kuluessa hoidon jälkeen.

NK-solujen infuusio: 30-60 minuuttia ennen infuusiota, allergisia aineita levitetään (prometatsiini 25 mg, i.m.; simetidiini 0,4 g i.v.; difenhydramiini 50 mg po.). NK-soluja infusoidaan potilaisiin suonensisäisesti 15-30 minuuttia joka toinen päivä yhdestä kolmeen kertaan. Jokaisen infusoidun NK-solun lukumäärä on 1-3 x 10^7/kg, laskettuna CD56+-solujen lukumääräksi. Potilaat, joilla on vaikea keuhkopussin tai askites, voivat saada samanaikaisesti myös keuhkopussin tai vatsaontelon perfuusiota. Infusoitujen NK-solujen kokonaismäärä on enintään 5 x 10^9 solua. 4 tuntia NK-solujen infuusion jälkeen IL-2:ta levitetään joka toinen päivä kuusi kertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut NK-solujen lisääntyminen potilaan verenkiertojärjestelmässä
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
CD56-positiivisia soluja ≥100 solua/μl veressä pidetään onnistuneena NK-solujen lisääntymisenä
7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kaiken hoidon päätyttyä. Vastaus arvioidaan irRECISTin mukaan.
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Aikaväli potilaiden ottamisesta tutkimukseen kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Eloonjääminen ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Aikaväli potilaiden ottamisesta tutkimukseen taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
Dynaamiset muutokset NK-solujen määrässä veressä
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 ja 2, 3, 6 kuukautta NK-soluinfuusion päättymisen jälkeen
CD56-positiivisten solujen lukumäärä ääreisveressä
Päivä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 ja 2, 3, 6 kuukautta NK-soluinfuusion päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AHP2018070101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa