- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03619954
NK-soluinfuusio pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon
Luonnollisten tappajasolujen (NK) infuusion kliininen tutkimus pitkälle edenneen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- Rekrytointi
- Anhui Provincial cancer center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Puhelinnumero: 0086-551-62283411
- Sähköposti: yueyinpan1965@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Wang, MD
- Puhelinnumero: 0086-551-62283411
- Sähköposti: whouwei@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologisen histologian ja/tai sytologian perusteella diagnosoitu edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat epäonnistuneet monilinjahoidossa ja joilla ei ole standardihoitomenetelmää, eivät voi joutua leikkaukseen, sädehoitoon tai kemoterapiaan.
- Ikä 18–75 vuotta vanha (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- Etusija tulee olla munasarjasyövän, pahanlaatuisen leukemian, lymfooman jne. sisällyttämiselle, joiden on osoitettu reagoivan hyvin NK-soluhoitoon.
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Hematologiset testit täyttävät myös seuraavat vaatimukset:
1) WBC≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×109/l; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normaali yläraja), ALT ja AST ≤ 2 × ULN (jos on maksametastaaseja, niin ≤ 5 × ULN); 3) Endogeeninen kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (laskettu Cockcroft-Gault-kaavan perusteella); (7) Kiinteiden kasvainten pituus ei ylitä 6 cm; (8) Jokaisen potilaan tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi muita pahanlaatuisia kasvaimia taudista vapaana ajanjaksona
- Potilaat, joilla on aivometastaaseja (ellei tutkija usko, että aivometastaasit ovat tällä hetkellä stabiileja, sitä ei yleensä suositella rekisteröintiä varten);
- Elinsiirron vastaanottajat;
- T-solulymfoomapotilaat;
- Allergiat tässä hoidossa käytetyille biologisille aineille;
- HIV- ja kuppapotilaat;
- HBV:n kantajat;
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä;
- Potilaat, joille on tehty suuriannoksinen sädehoito keuhkoihin ja maksaan 4 kuukauden sisällä;
- Potilaat, joilla on keuhkotulehdus, joka on määritetty keuhkojen röntgenkuvauksella;
- happisaturaatio ≤ 90 % huoneilmasta;
- Potilaat, joilla on pitkälle edenneiden kasvainten aiheuttama kakeksia;
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö tai potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä;
- henkilöt, joilla on vakavia autoimmuunisairauksia;
- Potilaat, joilla on elinten vajaatoiminta (sydämen toiminta-aste 4; maksan toiminta, lapsiluokka C tai korkeampi; aivometastaasi, johon liittyy tajunnan häiriöitä; vakavat hengitysvajauksen oireet);
- Aktiiviset infektiot (mukaan lukien vatsansisäiset infektiot).
- Tutkijat pitävät tutkimukseen osallistumista sopimattomana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NK-solujen infuusio
|
Esikäsittely: tähän tutkimukseen otetut potilaat saavat 20 mg/kg syklofosfamidia kiinteään kasvaimeen tai 20-60 mg/kg syklofosfamidia hematologiseen kasvaimeen kerran päivässä 3 kertaa. NK-solujen infuusio sallitaan 2-14 päivän kuluessa hoidon jälkeen. NK-solujen infuusio: 30-60 minuuttia ennen infuusiota, allergisia aineita levitetään (prometatsiini 25 mg, i.m.; simetidiini 0,4 g i.v.; difenhydramiini 50 mg po.). NK-soluja infusoidaan potilaisiin suonensisäisesti 15-30 minuuttia joka toinen päivä yhdestä kolmeen kertaan. Jokaisen infusoidun NK-solun lukumäärä on 1-3 x 10^7/kg, laskettuna CD56+-solujen lukumääräksi. Potilaat, joilla on vaikea keuhkopussin tai askites, voivat saada samanaikaisesti myös keuhkopussin tai vatsaontelon perfuusiota. Infusoitujen NK-solujen kokonaismäärä on enintään 5 x 10^9 solua. 4 tuntia NK-solujen infuusion jälkeen IL-2:ta levitetään joka toinen päivä kuusi kertaa |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut NK-solujen lisääntyminen potilaan verenkiertojärjestelmässä
Aikaikkuna: 7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
CD56-positiivisia soluja ≥100 solua/μl veressä pidetään onnistuneena NK-solujen lisääntymisenä
|
7 päivää viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kaiken hoidon päätyttyä.
Vastaus arvioidaan irRECISTin mukaan.
|
4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Aikaväli potilaiden ottamisesta tutkimukseen kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
|
1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Eloonjääminen ilman taudin etenemistä
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Aikaväli potilaiden ottamisesta tutkimukseen taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen käyntiin
|
1 ja 2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Dynaamiset muutokset NK-solujen määrässä veressä
Aikaikkuna: Päivä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 ja 2, 3, 6 kuukautta NK-soluinfuusion päättymisen jälkeen
|
CD56-positiivisten solujen lukumäärä ääreisveressä
|
Päivä 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 ja 2, 3, 6 kuukautta NK-soluinfuusion päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AHP2018070101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .