Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NK Cells Infúzió előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésére

2018. augusztus 2. frissítette: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

A természetes gyilkos (NK) sejtinfúzió klinikai kutatása az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésére

A tanulmány célja, hogy feltárja a természetes ölősejtek (NK) infúzió biztonságosságát és hatékonyságát előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek kezelésében többvonalas terápia után, valamint hogy értékelje az NK-sejtek farmakokinetikáját betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Toborzás
        • Anhui Provincial cancer center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A patológiás szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizált, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a többvonalas terápia sikertelen volt, és nem rendelkeznek standard kezelési módszerrel, nem vehetnek részt műtéten, sugárterápián vagy kemoterápián;
  2. Életkor 18-75 év (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Elsőbbséget kell adni a petefészekrák, rosszindulatú leukémia, limfóma stb. bevonásának, amelyekről kimutatták, hogy jól reagálnak az NK-sejtterápiára;
  5. Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
  6. A hematológiai vizsgálatok a következő követelményeknek is megfelelnek:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normál felső határ), ALT és AST ≤ 2 × ULN (ha van májmetasztázis, akkor ≤ 5 × ULN); 3) Endogén kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva); (7) A szolid daganatok hossza nem haladja meg a 6 cm-t; (8) Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírása

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében betegségmentes időszakkal
  2. Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek (kivéve, ha a vizsgáló úgy gondolja, hogy az agyi áttétek jelenleg stabilak, általában nem ajánlott a felvétele);
  3. Transzplantált recipiensek;
  4. T-sejtes limfómás betegek;
  5. Allergiák a kezelés során használt biológiai anyagokra;
  6. HIV-ben és szifiliszben szenvedő betegek;
  7. HBV hordozók;
  8. Olyan betegek, akik 4 héten belül sugárterápián vagy immunterápián részesülnek;
  9. Azok a betegek, akik 4 hónapon belül nagy dózisú tüdő- és májsugárkezelésen estek át;
  10. Mellkas-röntgenvizsgálattal megállapított tüdőgyulladásban szenvedő betegek;
  11. Oxigéntelítettség ≤ 90% szobalevegőn;
  12. előrehaladott daganatok által okozott cachexiában szenvedő betegek;
  13. Immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazása vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek;
  14. Súlyos autoimmun betegségben szenvedők;
  15. Szervi elégtelenségben szenvedő betegek (4. fokú szívműködés; májműködés C vagy magasabb osztályú gyermek; agyi metasztázisok tudatzavarral; súlyos légzési elégtelenség tünetei);
  16. Aktív fertőzések (beleértve az intraabdominalis fertőzéseket).
  17. A kutatók helytelennek tartják a tárgyalásban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NK-sejtek infúziója

Előkezelés: A vizsgálatba bevont betegek 20 mg/kg ciklofoszfamidot kapnak szilárd daganat esetén, vagy 20-60 mg/kg ciklofoszfamidot hematológiai daganat esetén naponta egyszer háromszor. Az NK-sejtek infúziója a kezelést követő 2-14 napon belül megengedett.

NK-sejtek infúziója: 30-60 perccel az infúzió előtt, antiallergiás szereket alkalmazunk (prometazin 25 mg, intramuszkulárisan; cimetidin 0,4 g i.v.; difenhidramin 50 mg po.). Az NK-sejteket intravénásan, 15-30 perccel adják be a betegeknek minden második napon egy-három alkalommal. Minden infundált NK sejt száma 1-3×10^7/kg, a CD56+ sejtek számának számítva. Súlyos pleurális vagy ascitesben szenvedő betegek egyidejűleg kaphatnak pleurális vagy hasüregi perfúziót is. Az infundált NK-sejtek teljes száma nem haladja meg az 5×10^9 sejtet. 4 órával az NK-sejtek infúziója után az IL-2-t minden második napon hatszor alkalmazzuk

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NK-sejtek sikeres expanziója a páciens keringési rendszerében
Időkeret: 7 nappal az utolsó kezelés után
A CD56 pozitív sejtek ≥100 sejt/μl vérben az NK-sejtek sikeres szaporodásának tekinthető
7 nappal az utolsó kezelés után
Objektív válaszarány
Időkeret: 4 héttel az összes kezelés befejezése után
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el az összes kezelés befejezése után. A válasz értékelése az irRECIST szerint történik.
4 héttel az összes kezelés befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 és 2 évvel a kezelés után
A betegek vizsgálatba vételétől a haláláig vagy az utolsó látogatásig eltelt idő
1 és 2 évvel a kezelés után
A betegség progressziómentes túlélése
Időkeret: 1 és 2 évvel a kezelés után
A betegek vizsgálatba való felvételétől a betegség progressziójáig, haláláig vagy utolsó látogatásáig eltelt idő
1 és 2 évvel a kezelés után
Az NK-sejtek számának dinamikus változása a vérben
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28. és 2., 3., 6. nap az NK-sejtek infúziójának befejezése után
A CD56 pozitív sejtek száma a perifériás vérben
1., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28. és 2., 3., 6. nap az NK-sejtek infúziójának befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AHP2018070101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NK-sejtek infúziója

3
Iratkozz fel