- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03619954
NK Cells Infúzió előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésére
A természetes gyilkos (NK) sejtinfúzió klinikai kutatása az előrehaladott rosszindulatú daganatok kezelésére
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- Toborzás
- Anhui Provincial cancer center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Telefonszám: 0086-551-62283411
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Wei Wang, MD
- Telefonszám: 0086-551-62283411
- E-mail: whouwei@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A patológiás szövettani és/vagy citológiailag diagnosztizált, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegek, akiknél a többvonalas terápia sikertelen volt, és nem rendelkeznek standard kezelési módszerrel, nem vehetnek részt műtéten, sugárterápián vagy kemoterápián;
- Életkor 18-75 év (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- Elsőbbséget kell adni a petefészekrák, rosszindulatú leukémia, limfóma stb. bevonásának, amelyekről kimutatták, hogy jól reagálnak az NK-sejtterápiára;
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
- A hematológiai vizsgálatok a következő követelményeknek is megfelelnek:
1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normál felső határ), ALT és AST ≤ 2 × ULN (ha van májmetasztázis, akkor ≤ 5 × ULN); 3) Endogén kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva); (7) A szolid daganatok hossza nem haladja meg a 6 cm-t; (8) Minden beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezésének aláírása
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében betegségmentes időszakkal
- Agyi metasztázisokkal rendelkező betegek (kivéve, ha a vizsgáló úgy gondolja, hogy az agyi áttétek jelenleg stabilak, általában nem ajánlott a felvétele);
- Transzplantált recipiensek;
- T-sejtes limfómás betegek;
- Allergiák a kezelés során használt biológiai anyagokra;
- HIV-ben és szifiliszben szenvedő betegek;
- HBV hordozók;
- Olyan betegek, akik 4 héten belül sugárterápián vagy immunterápián részesülnek;
- Azok a betegek, akik 4 hónapon belül nagy dózisú tüdő- és májsugárkezelésen estek át;
- Mellkas-röntgenvizsgálattal megállapított tüdőgyulladásban szenvedő betegek;
- Oxigéntelítettség ≤ 90% szobalevegőn;
- előrehaladott daganatok által okozott cachexiában szenvedő betegek;
- Immunszuppresszív gyógyszerek hosszú távú alkalmazása vagy immunszuppresszív gyógyszereket szedő betegek;
- Súlyos autoimmun betegségben szenvedők;
- Szervi elégtelenségben szenvedő betegek (4. fokú szívműködés; májműködés C vagy magasabb osztályú gyermek; agyi metasztázisok tudatzavarral; súlyos légzési elégtelenség tünetei);
- Aktív fertőzések (beleértve az intraabdominalis fertőzéseket).
- A kutatók helytelennek tartják a tárgyalásban való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NK-sejtek infúziója
|
Előkezelés: A vizsgálatba bevont betegek 20 mg/kg ciklofoszfamidot kapnak szilárd daganat esetén, vagy 20-60 mg/kg ciklofoszfamidot hematológiai daganat esetén naponta egyszer háromszor. Az NK-sejtek infúziója a kezelést követő 2-14 napon belül megengedett. NK-sejtek infúziója: 30-60 perccel az infúzió előtt, antiallergiás szereket alkalmazunk (prometazin 25 mg, intramuszkulárisan; cimetidin 0,4 g i.v.; difenhidramin 50 mg po.). Az NK-sejteket intravénásan, 15-30 perccel adják be a betegeknek minden második napon egy-három alkalommal. Minden infundált NK sejt száma 1-3×10^7/kg, a CD56+ sejtek számának számítva. Súlyos pleurális vagy ascitesben szenvedő betegek egyidejűleg kaphatnak pleurális vagy hasüregi perfúziót is. Az infundált NK-sejtek teljes száma nem haladja meg az 5×10^9 sejtet. 4 órával az NK-sejtek infúziója után az IL-2-t minden második napon hatszor alkalmazzuk |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NK-sejtek sikeres expanziója a páciens keringési rendszerében
Időkeret: 7 nappal az utolsó kezelés után
|
A CD56 pozitív sejtek ≥100 sejt/μl vérben az NK-sejtek sikeres szaporodásának tekinthető
|
7 nappal az utolsó kezelés után
|
Objektív válaszarány
Időkeret: 4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el az összes kezelés befejezése után.
A válasz értékelése az irRECIST szerint történik.
|
4 héttel az összes kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 1 és 2 évvel a kezelés után
|
A betegek vizsgálatba vételétől a haláláig vagy az utolsó látogatásig eltelt idő
|
1 és 2 évvel a kezelés után
|
A betegség progressziómentes túlélése
Időkeret: 1 és 2 évvel a kezelés után
|
A betegek vizsgálatba való felvételétől a betegség progressziójáig, haláláig vagy utolsó látogatásáig eltelt idő
|
1 és 2 évvel a kezelés után
|
Az NK-sejtek számának dinamikus változása a vérben
Időkeret: 1., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28. és 2., 3., 6. nap az NK-sejtek infúziójának befejezése után
|
A CD56 pozitív sejtek száma a perifériás vérben
|
1., 3., 5., 7., 10., 14., 21., 28. és 2., 3., 6. nap az NK-sejtek infúziójának befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHP2018070101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a NK-sejtek infúziója
-
Xinxiang medical universityFirst Affiliated Hospital of Xinjiang Medical UniversityBefejezve
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Peking University Cancer Hospital & InstituteIsmeretlenTűzálló B-sejtes limfóma
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.IsmeretlenTűzálló B-sejtes limfóma
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.IsmeretlenEpithelialis petefészekrák
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.; Kidney Cancer AssociationMég nincs toborzásVesesejtes karcinóma | Urotheliális karcinóma | Vese karcinómaEgyesült Államok
-
Biohaven Pharmaceuticals, Inc.Dana-Farber Cancer InstituteToborzásMyeloma multiplexEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlenAkut mieloid leukémiaBrazília
-
Dana-Farber Cancer InstituteImmunityBio, Inc.Még nincs toborzásPetefészekrák | Platina-rezisztens petefészekrák | Petefészek karcinóma | Ismétlődő petefészekrák | Ovárium karcinóma, visszatérőEgyesült Államok
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdToborzás
-
University of Texas Southwestern Medical CenterJelentkezés meghívóvalTranszverzális myelitisEgyesült Államok