NK 细胞输注治疗晚期恶性肿瘤
2018年8月2日 更新者：Yue-Yin Pan、Anhui Provincial Hospital
自然杀伤（NK）细胞输注治疗晚期恶性肿瘤的临床研究
本研究旨在探讨自然杀伤 (NK) 细胞输注作为多线治疗后晚期恶性肿瘤患者治疗的安全性和有效性，并评估 NK 细胞在患者体内的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- 招聘中
- Anhui Provincial cancer center
-
接触：
- Yue-Yin Pan, PhD
- 电话号码：0086-551-62283411
- 邮箱：yueyinpan1965@163.com
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接触：
- Wei Wang, MD
- 电话号码：0086-551-62283411
- 邮箱：whouwei@gmail.com
-
首席研究员：
- Yue-Yin Pan, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理组织学和/或细胞学诊断为晚期恶性肿瘤，经多线治疗无效，无标准治疗方法，无法进行手术、放疗或化疗的；
- 年龄18-75岁（≥18岁，≤75岁）；
- 心电图：0-1；
- 优先纳入对NK细胞治疗反应良好的卵巢癌、恶性白血病、淋巴瘤等；
- 预期生存期≥3个月；
- 血液学检查还符合以下要求：
1) WBC≥3×109/L，ANC≥1.5×109/L， Hb≥90g/L，PLT≥100×109/L； 2）TBIL≤1.5×ULN（正常上限），ALT和AST≤2×ULN（如有肝转移则≤5×ULN）； 3）内源性肌酐清除率≥60ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； (7)实体瘤长度不超过6厘米； (8) 每位患者签署知情同意书
排除标准：
- 无病期的其他恶性肿瘤病史
- 脑转移患者（除非研究者认为脑转移目前稳定，一般不建议入组）；
- 移植接受者；
- T细胞淋巴瘤患者；
- 对这种治疗中使用的生物制剂过敏；
- HIV和梅毒患者；
- 乙肝病毒携带者；
- 4周内正在接受放射治疗或免疫治疗的患者；
- 4个月内接受过肺和肝脏大剂量放射治疗的患者；
- 胸片确定的肺部炎症患者；
- 室内空气氧饱和度≤90%；
- 晚期肿瘤引起的恶病质患者；
- 长期使用免疫抑制药物或正在使用免疫抑制药物的患者；
- 患有严重自身免疫性疾病者；
- 脏器功能衰竭患者（心功能4级；肝功能Child C级以上；脑转移伴意识障碍；严重呼吸衰竭症状）；
- 活动性感染（包括腹腔内感染）。
- 研究人员认为不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NK细胞输注
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预处理：纳入本研究的患者将接受20 mg/kg的实体瘤环磷酰胺或20-60 mg/kg的血液肿瘤环磷酰胺，每日1次，共3次。 治疗后 2-14 天内允许输注 NK 细胞。 NK细胞输注：输注前30-60分钟，应用抗过敏药物（异丙嗪25mg，i.m.；西咪替丁0.4g i.v.；苯海拉明50mg po.）。 NK细胞每隔一天15-30分钟给患者静脉输注1-3次。 每支输注的NK细胞数为1-3×10^7/kg，计为CD56+细胞数。 严重胸水或腹水患者也可同时接受胸腔或腹腔灌注。 输注的NK细胞总数不超过5×10^9个细胞。 NK细胞输注后4小时，IL-2隔日应用6次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NK细胞在患者循环系统中成功扩增
大体时间：最后一次治疗后 7 天
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血液中CD56阳性细胞≥100个/μL视为NK细胞扩增成功
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最后一次治疗后 7 天
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客观反应率
大体时间：所有治疗结束后4周
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所有治疗结束后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比。
根据 irRECIST 评估反应。
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所有治疗结束后4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：治疗后 1 年和 2 年
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从患者入组日期到死亡或最后一次就诊的间隔时间
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治疗后 1 年和 2 年
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疾病无进展生存期
大体时间：治疗后 1 年和 2 年
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从患者入组日期到疾病进展、死亡或最后一次就诊的间隔时间
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治疗后 1 年和 2 年
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血液中NK细胞数量的动态变化
大体时间：NK细胞输注完成后第1、3、5、7、10、14、21、28天和第2、3、6个月
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外周血CD56阳性细胞数
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NK细胞输注完成后第1、3、5、7、10、14、21、28天和第2、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yueyin Pan, PhD、Anhui Province Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月2日
首次发布 (实际的)
2018年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- AHP2018070101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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