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Infusione di cellule NK per neoplasie avanzate

2 agosto 2018 aggiornato da: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Una ricerca clinica sull'infusione di cellule natural killer (NK) per il trattamento del tumore maligno avanzato

Questo studio è progettato per esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'infusione di cellule natural killer (NK) come trattamento per i pazienti con tumori maligni avanzati dopo la terapia multilinea e per valutare la farmacocinetica delle cellule NK nei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial cancer center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con tumori maligni avanzati diagnosticati da istologia patologica e/o citologia che hanno fallito la terapia multilinea e non hanno un metodo di trattamento standard non possono sottoporsi a chirurgia, radioterapia o chemioterapia;
  2. Età 18-75 anni (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. La priorità dovrebbe essere data all'inclusione del cancro ovarico, della leucemia maligna, del linfoma, ecc. che hanno dimostrato di rispondere bene alla terapia con cellule NK;
  5. Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
  6. I test ematologici soddisfano anche i seguenti requisiti:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (limite superiore normale), ALT e AST ≤ 2 × ULN (se sono presenti metastasi epatiche, allora ≤ 5 × ULN); 3) Clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (calcolato in base alla formula di Cockcroft-Gault); (7) La lunghezza dei tumori solidi non supera i 6 cm; (8) Firma del consenso informato da parte di ciascun paziente

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altre neoplasie con un periodo libero da malattia
  2. Pazienti con metastasi cerebrali (a meno che lo sperimentatore non ritenga che le metastasi cerebrali siano attualmente stabili, generalmente non è raccomandato per l'arruolamento);
  3. Destinatari di trapianto;
  4. Pazienti con linfoma a cellule T;
  5. Allergie ai farmaci biologici utilizzati in questo trattamento;
  6. Pazienti con HIV e sifilide;
  7. portatori di HBV;
  8. Pazienti sottoposti a radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane;
  9. Pazienti sottoposti a radioterapia ad alte dosi su polmone e fegato entro 4 mesi;
  10. Pazienti con infiammazione polmonare determinata dalla radiografia del torace;
  11. Saturazione di ossigeno ≤ 90% in aria ambiente;
  12. Pazienti con cachessia causata da tumori avanzati;
  13. Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori;
  14. Quelli con gravi malattie autoimmuni;
  15. Pazienti con insufficienza d'organo (grado 4 della funzionalità cardiaca; funzionalità epatica con classe Child C o superiore; metastasi cerebrali con disturbi della coscienza; sintomi di grave insufficienza respiratoria);
  16. Infezioni attive (comprese le infezioni intraddominali).
  17. I ricercatori ritengono inappropriato partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule NK

Pretrattamento: i pazienti arruolati in questo studio riceveranno 20 mg/kg di ciclofosfamide per tumore solido o 20-60 mg/kg di ciclofosfamide per tumore ematologico una volta al giorno per 3 volte. L'infusione di cellule NK è consentita entro 2-14 giorni dopo il trattamento.

Infusione di cellule NK: 30-60 minuti prima dell'infusione, vengono applicati agenti antiallergici (prometazina 25 mg, i.m.; cimetidina 0,4 g i.v.; difenidramina 50 mg PO.). Le cellule NK vengono infuse per via endovenosa nei pazienti con 15-30 minuti a giorni alterni da una a tre volte. Il numero di ogni cellula NK infusa è 1-3×10^7/kg, contato come numero di cellule CD56+. I pazienti con grave ascite pleurica o ascite possono anche ricevere contemporaneamente la perfusione della cavità pleurica o addominale. Il numero totale di cellule NK infuse non è superiore a 5×10^9 cellule. 4 ore dopo l'infusione di cellule NK, IL-2 viene applicato a giorni alterni per sei volte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espansione riuscita delle cellule NK nel sistema circolatorio del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Le cellule CD56 positive ≥100 cellule/μL nel sangue sono considerate un'espansione riuscita delle cellule NK
7 giorni dopo l'ultimo trattamento
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che tutto il trattamento è terminato
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al termine del trattamento. La risposta viene valutata secondo irRECIST.
4 settimane dopo che tutto il trattamento è terminato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento
L'intervallo di tempo dalla data in cui i pazienti vengono arruolati nello studio fino al decesso o all'ultima visita
1 e 2 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da progressione di malattia
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento
L'intervallo di tempo dalla data in cui i pazienti vengono arruolati nello studio alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima visita
1 e 2 anni dopo il trattamento
Cambiamenti dinamici del numero di cellule NK nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 e 2, 3, 6 mesi dopo la fine dell'infusione di cellule NK
Numero di cellule CD56 positive nel sangue periferico
Giorno 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 e 2, 3, 6 mesi dopo la fine dell'infusione di cellule NK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHP2018070101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di cellule NK

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