- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03619954
Infusione di cellule NK per neoplasie avanzate
Una ricerca clinica sull'infusione di cellule natural killer (NK) per il trattamento del tumore maligno avanzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- Reclutamento
- Anhui Provincial cancer center
-
Contatto:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Numero di telefono: 0086-551-62283411
- Email: yueyinpan1965@163.com
-
Contatto:
- Wei Wang, MD
- Numero di telefono: 0086-551-62283411
- Email: whouwei@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con tumori maligni avanzati diagnosticati da istologia patologica e/o citologia che hanno fallito la terapia multilinea e non hanno un metodo di trattamento standard non possono sottoporsi a chirurgia, radioterapia o chemioterapia;
- Età 18-75 anni (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- La priorità dovrebbe essere data all'inclusione del cancro ovarico, della leucemia maligna, del linfoma, ecc. che hanno dimostrato di rispondere bene alla terapia con cellule NK;
- Periodo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi;
- I test ematologici soddisfano anche i seguenti requisiti:
1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (limite superiore normale), ALT e AST ≤ 2 × ULN (se sono presenti metastasi epatiche, allora ≤ 5 × ULN); 3) Clearance della creatinina endogena ≥ 60 ml/min (calcolato in base alla formula di Cockcroft-Gault); (7) La lunghezza dei tumori solidi non supera i 6 cm; (8) Firma del consenso informato da parte di ciascun paziente
Criteri di esclusione:
- Storia di altre neoplasie con un periodo libero da malattia
- Pazienti con metastasi cerebrali (a meno che lo sperimentatore non ritenga che le metastasi cerebrali siano attualmente stabili, generalmente non è raccomandato per l'arruolamento);
- Destinatari di trapianto;
- Pazienti con linfoma a cellule T;
- Allergie ai farmaci biologici utilizzati in questo trattamento;
- Pazienti con HIV e sifilide;
- portatori di HBV;
- Pazienti sottoposti a radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane;
- Pazienti sottoposti a radioterapia ad alte dosi su polmone e fegato entro 4 mesi;
- Pazienti con infiammazione polmonare determinata dalla radiografia del torace;
- Saturazione di ossigeno ≤ 90% in aria ambiente;
- Pazienti con cachessia causata da tumori avanzati;
- Uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori o pazienti che utilizzano farmaci immunosoppressori;
- Quelli con gravi malattie autoimmuni;
- Pazienti con insufficienza d'organo (grado 4 della funzionalità cardiaca; funzionalità epatica con classe Child C o superiore; metastasi cerebrali con disturbi della coscienza; sintomi di grave insufficienza respiratoria);
- Infezioni attive (comprese le infezioni intraddominali).
- I ricercatori ritengono inappropriato partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione di cellule NK
|
Pretrattamento: i pazienti arruolati in questo studio riceveranno 20 mg/kg di ciclofosfamide per tumore solido o 20-60 mg/kg di ciclofosfamide per tumore ematologico una volta al giorno per 3 volte. L'infusione di cellule NK è consentita entro 2-14 giorni dopo il trattamento. Infusione di cellule NK: 30-60 minuti prima dell'infusione, vengono applicati agenti antiallergici (prometazina 25 mg, i.m.; cimetidina 0,4 g i.v.; difenidramina 50 mg PO.). Le cellule NK vengono infuse per via endovenosa nei pazienti con 15-30 minuti a giorni alterni da una a tre volte. Il numero di ogni cellula NK infusa è 1-3×10^7/kg, contato come numero di cellule CD56+. I pazienti con grave ascite pleurica o ascite possono anche ricevere contemporaneamente la perfusione della cavità pleurica o addominale. Il numero totale di cellule NK infuse non è superiore a 5×10^9 cellule. 4 ore dopo l'infusione di cellule NK, IL-2 viene applicato a giorni alterni per sei volte |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espansione riuscita delle cellule NK nel sistema circolatorio del paziente
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'ultimo trattamento
|
Le cellule CD56 positive ≥100 cellule/μL nel sangue sono considerate un'espansione riuscita delle cellule NK
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7 giorni dopo l'ultimo trattamento
|
|
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 4 settimane dopo che tutto il trattamento è terminato
|
La percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) al termine del trattamento.
La risposta viene valutata secondo irRECIST.
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4 settimane dopo che tutto il trattamento è terminato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento
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L'intervallo di tempo dalla data in cui i pazienti vengono arruolati nello studio fino al decesso o all'ultima visita
|
1 e 2 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione di malattia
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trattamento
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L'intervallo di tempo dalla data in cui i pazienti vengono arruolati nello studio alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima visita
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1 e 2 anni dopo il trattamento
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|
Cambiamenti dinamici del numero di cellule NK nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 e 2, 3, 6 mesi dopo la fine dell'infusione di cellule NK
|
Numero di cellule CD56 positive nel sangue periferico
|
Giorno 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 e 2, 3, 6 mesi dopo la fine dell'infusione di cellule NK
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AHP2018070101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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