- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03619954
Infusão de Células NK para Malignidades Avançadas
Uma Pesquisa Clínica de Infusão de Células Natural Killer (NK) para o Tratamento de Tumor Maligno Avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yueyin Pan, PhD
- Número de telefone: 86-551-62283411
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Wei Wang, MD
- Número de telefone: 86-551-62283411
- E-mail: whouwei@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial cancer center
-
Contato:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Número de telefone: 0086-551-62283411
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
-
Contato:
- Wei Wang, MD
- Número de telefone: 0086-551-62283411
- E-mail: whouwei@gmail.com
-
Investigador principal:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com tumores malignos avançados diagnosticados por histologia patológica e/ou citologia que falharam na terapia multilinha e não têm nenhum método de tratamento padrão não podem se submeter a cirurgia, radioterapia ou quimioterapia;
- Idade 18-75 anos (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- Deve ser dada prioridade à inclusão de câncer de ovário, leucemia maligna, linfoma, etc. que demonstraram responder bem à terapia com células NK;
- Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- Os testes de hematologia também atendem aos seguintes requisitos:
1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite superior normal), ALT e AST ≤ 2 × LSN (se houver metástase hepática, então ≤ 5 × LSN); 3) Clearance de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (calculado com base na fórmula de Cockcroft-Gault); (7) O comprimento dos tumores sólidos não excede 6 cm; (8) Assinatura do consentimento informado de cada paciente
Critério de exclusão:
- História de outras neoplasias com período livre de doença
- Pacientes com metástases cerebrais (a menos que o investigador acredite que a metástase cerebral esteja atualmente estável, geralmente não é recomendado para inscrição);
- Receptores de transplante;
- pacientes com linfoma de células T;
- Alergias aos biológicos utilizados neste tratamento;
- Pacientes com HIV e sífilis;
- portadores do VHB;
- Pacientes submetidos a radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas;
- Pacientes que foram submetidos a radioterapia de alta dose no pulmão e no fígado dentro de 4 meses;
- Pacientes com inflamação pulmonar determinada por radiografia de tórax;
- Saturação de oxigênio ≤ 90% em ar ambiente;
- Pacientes com caquexia causada por tumores avançados;
- Uso prolongado de drogas imunossupressoras ou pacientes que estejam usando drogas imunossupressoras;
- Aqueles com doenças autoimunes graves;
- Pacientes com falência de órgãos (grau 4 de função cardíaca; função hepática com Child classe C ou superior; metástase cerebral com distúrbio de consciência; sintomas graves de insuficiência respiratória);
- Infecções ativas (incluindo infecções intra-abdominais).
- Os pesquisadores consideram inapropriado participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Infusão de células NK
|
Pré-tratamento: os pacientes inscritos neste estudo receberão 20 mg/kg de ciclofosfamida para tumor sólido ou 20-60 mg/kg de ciclofosfamida para tumor hematológico uma vez ao dia por 3 vezes. A infusão de células NK é permitida dentro de 2-14 dias após o tratamento. Infusão de células NK: 30-60 minutos antes da infusão, agentes anti-alérgicos são aplicados (prometazina 25mg, i.m.; Cimetidina 0,4g i.v.; difenidramina 50mg po.). As células NK são infundidas por via intravenosa em pacientes com 15-30 minutos todos os dias por uma a três vezes. O número de células NK infundidas é de 1-3 × 10^7/kg, contado como o número de células CD56+. Pacientes com ascite pleural ou ascite grave também podem receber perfusão pleural ou da cavidade abdominal simultaneamente. O número total de células NK infundidas não é superior a 5 × 10 ^ 9 células. 4 horas após a infusão de células NK, IL-2 é aplicado em dias alternados seis vezes |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Expansão bem-sucedida de células NK no sistema circulatório do paciente
Prazo: 7 dias após o último tratamento
|
Células CD56 positivas ≥100 células/μL no sangue são consideradas uma expansão bem-sucedida de células NK
|
7 dias após o último tratamento
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 4 semanas após o término de todo o tratamento
|
A porcentagem de pacientes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após o término de todo o tratamento.
A resposta é avaliada de acordo com irRECIST.
|
4 semanas após o término de todo o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevida geral
Prazo: 1 e 2 anos após o tratamento
|
O intervalo de tempo desde a data em que os pacientes são incluídos no estudo até a morte ou a última visita
|
1 e 2 anos após o tratamento
|
Sobrevida livre de progressão da doença
Prazo: 1 e 2 anos após o tratamento
|
O intervalo de tempo desde a data em que os pacientes são incluídos no estudo até a progressão da doença, morte ou última visita
|
1 e 2 anos após o tratamento
|
Alterações dinâmicas do número de células NK no sangue
Prazo: Dia 1,3,5,7,10,14,21,28 e 2, 3, 6 meses após o término da infusão de células NK
|
Número de células CD56 positivas no sangue periférico
|
Dia 1,3,5,7,10,14,21,28 e 2, 3, 6 meses após o término da infusão de células NK
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AHP2018070101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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