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Infusão de Células NK para Malignidades Avançadas

2 de agosto de 2018 atualizado por: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Uma Pesquisa Clínica de Infusão de Células Natural Killer (NK) para o Tratamento de Tumor Maligno Avançado

Este estudo foi concebido para explorar a segurança e a eficácia da infusão de células natural killer (NK) como tratamento para pacientes com tumores malignos avançados após terapia multilinha e para avaliar a farmacocinética das células NK em pacientes

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial cancer center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com tumores malignos avançados diagnosticados por histologia patológica e/ou citologia que falharam na terapia multilinha e não têm nenhum método de tratamento padrão não podem se submeter a cirurgia, radioterapia ou quimioterapia;
  2. Idade 18-75 anos (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Deve ser dada prioridade à inclusão de câncer de ovário, leucemia maligna, linfoma, etc. que demonstraram responder bem à terapia com células NK;
  5. Período de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
  6. Os testes de hematologia também atendem aos seguintes requisitos:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1,5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × LSN (limite superior normal), ALT e AST ≤ 2 × LSN (se houver metástase hepática, então ≤ 5 × LSN); 3) Clearance de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (calculado com base na fórmula de Cockcroft-Gault); (7) O comprimento dos tumores sólidos não excede 6 cm; (8) Assinatura do consentimento informado de cada paciente

Critério de exclusão:

  1. História de outras neoplasias com período livre de doença
  2. Pacientes com metástases cerebrais (a menos que o investigador acredite que a metástase cerebral esteja atualmente estável, geralmente não é recomendado para inscrição);
  3. Receptores de transplante;
  4. pacientes com linfoma de células T;
  5. Alergias aos biológicos utilizados neste tratamento;
  6. Pacientes com HIV e sífilis;
  7. portadores do VHB;
  8. Pacientes submetidos a radioterapia ou imunoterapia dentro de 4 semanas;
  9. Pacientes que foram submetidos a radioterapia de alta dose no pulmão e no fígado dentro de 4 meses;
  10. Pacientes com inflamação pulmonar determinada por radiografia de tórax;
  11. Saturação de oxigênio ≤ 90% em ar ambiente;
  12. Pacientes com caquexia causada por tumores avançados;
  13. Uso prolongado de drogas imunossupressoras ou pacientes que estejam usando drogas imunossupressoras;
  14. Aqueles com doenças autoimunes graves;
  15. Pacientes com falência de órgãos (grau 4 de função cardíaca; função hepática com Child classe C ou superior; metástase cerebral com distúrbio de consciência; sintomas graves de insuficiência respiratória);
  16. Infecções ativas (incluindo infecções intra-abdominais).
  17. Os pesquisadores consideram inapropriado participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão de células NK

Pré-tratamento: os pacientes inscritos neste estudo receberão 20 mg/kg de ciclofosfamida para tumor sólido ou 20-60 mg/kg de ciclofosfamida para tumor hematológico uma vez ao dia por 3 vezes. A infusão de células NK é permitida dentro de 2-14 dias após o tratamento.

Infusão de células NK: 30-60 minutos antes da infusão, agentes anti-alérgicos são aplicados (prometazina 25mg, i.m.; Cimetidina 0,4g i.v.; difenidramina 50mg po.). As células NK são infundidas por via intravenosa em pacientes com 15-30 minutos todos os dias por uma a três vezes. O número de células NK infundidas é de 1-3 × 10^7/kg, contado como o número de células CD56+. Pacientes com ascite pleural ou ascite grave também podem receber perfusão pleural ou da cavidade abdominal simultaneamente. O número total de células NK infundidas não é superior a 5 × 10 ^ 9 células. 4 horas após a infusão de células NK, IL-2 é aplicado em dias alternados seis vezes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expansão bem-sucedida de células NK no sistema circulatório do paciente
Prazo: 7 dias após o último tratamento
Células CD56 positivas ≥100 células/μL no sangue são consideradas uma expansão bem-sucedida de células NK
7 dias após o último tratamento
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: 4 semanas após o término de todo o tratamento
A porcentagem de pacientes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) após o término de todo o tratamento. A resposta é avaliada de acordo com irRECIST.
4 semanas após o término de todo o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 e 2 anos após o tratamento
O intervalo de tempo desde a data em que os pacientes são incluídos no estudo até a morte ou a última visita
1 e 2 anos após o tratamento
Sobrevida livre de progressão da doença
Prazo: 1 e 2 anos após o tratamento
O intervalo de tempo desde a data em que os pacientes são incluídos no estudo até a progressão da doença, morte ou última visita
1 e 2 anos após o tratamento
Alterações dinâmicas do número de células NK no sangue
Prazo: Dia 1,3,5,7,10,14,21,28 e 2, 3, 6 meses após o término da infusão de células NK
Número de células CD56 positivas no sangue periférico
Dia 1,3,5,7,10,14,21,28 e 2, 3, 6 meses após o término da infusão de células NK

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AHP2018070101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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