- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03619954
Infuzja komórek NK w przypadku zaawansowanych nowotworów złośliwych
Badanie kliniczne infuzji komórek NK (Natural Killer) w leczeniu zaawansowanego nowotworu złośliwego
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- Rekrutacyjny
- Anhui Provincial cancer center
-
Kontakt:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Numer telefonu: 0086-551-62283411
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
-
Kontakt:
- Wei Wang, MD
- Numer telefonu: 0086-551-62283411
- E-mail: whouwei@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi rozpoznanymi histopatologicznie i/lub cytologicznie, u których terapia wieloliniowa zakończyła się niepowodzeniem i nie mają standardowej metody leczenia, nie mogą być poddani operacji, radioterapii lub chemioterapii;
- Wiek 18-75 lat (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- Priorytetowo należy potraktować włączenie raka jajnika, białaczki złośliwej, chłoniaka itp., które dobrze reagują na terapię komórkami NK;
- przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
- Badania hematologiczne spełniają również następujące wymagania:
1) WBC≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×109/l; 2) TBIL ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy), ALT i AST ≤ 2 × GGN (jeśli występują przerzuty do wątroby, to ≤ 5 × GGN); 3) Endogenny klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta); (7) Długość guzów litych nie przekracza 6 cm; (8) Podpisanie świadomej zgody każdego pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych z okresem wolnym od choroby
- Pacjenci z przerzutami do mózgu (chyba że badacz uważa, że przerzuty do mózgu są obecnie stabilne, generalnie nie zaleca się włączenia do badania);
- biorcy przeszczepów;
- pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym;
- Alergie na leki biologiczne stosowane w tym leczeniu;
- Pacjenci z HIV i kiłą;
- nosiciele HBV;
- Pacjenci poddawani radioterapii lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni;
- Pacjenci, którzy przeszli radioterapię dużymi dawkami na płuca i wątrobę w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
- Pacjenci z zapaleniem płuc stwierdzonym na podstawie radiografii klatki piersiowej;
- Nasycenie tlenem ≤ 90% w powietrzu pokojowym;
- Pacjenci z kacheksją spowodowaną zaawansowanymi nowotworami;
- Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub pacjentów stosujących leki immunosupresyjne;
- Osoby z poważnymi chorobami autoimmunologicznymi;
- Pacjenci z niewydolnością narządową (4 stopień czynności serca; czynność wątroby C w skali Childa lub wyższa; przerzuty do mózgu z zaburzeniami świadomości; ciężkie objawy niewydolności oddechowej);
- Aktywne infekcje (w tym infekcje w obrębie jamy brzusznej).
- Badacze uważają udział w badaniu za niewłaściwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Infuzja komórek NK
|
Leczenie wstępne: pacjenci włączeni do tego badania otrzymają 20 mg/kg cyklofosfamidu na guz lity lub 20-60 mg/kg cyklofosfamidu na guz hematologiczny raz dziennie przez 3 razy. Infuzję komórek NK dopuszcza się w ciągu 2-14 dni po zabiegu. Infuzja komórek NK: 30-60 minut przed infuzją, podawane są środki przeciwalergiczne (prometazyna 25 mg, domięśniowo; cymetydyna 0,4 g dożylnie; difenhydramina 50 mg doustnie). Komórki NK podaje się pacjentom we wlewie dożylnym przez 15-30 minut co drugi dzień od jednego do trzech razy. Liczba każdego infuzji komórek NK wynosi 1-3×10^7/kg, liczona jako liczba komórek CD56+. Pacjenci z ciężkim zapaleniem opłucnej lub wodobrzuszem mogą jednocześnie otrzymać perfuzję jamy opłucnej lub jamy brzusznej. Całkowita liczba komórek NK poddanych infuzji wynosi nie więcej niż 5×10^9 komórek. 4 godziny po infuzji komórek NK IL-2 jest aplikowany co drugi dzień sześć razy |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomyślna ekspansja komórek NK w układzie krążenia pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim zabiegu
|
Komórki CD56 dodatnie ≥100 komórek/μl we krwi uważa się za udaną ekspansję komórek NK
|
7 dni po ostatnim zabiegu
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu całej kuracji
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po zakończeniu całego leczenia.
Odpowiedź jest oceniana zgodnie z irRECIST.
|
4 tygodnie po zakończeniu całej kuracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu
|
Odstęp czasu od daty włączenia pacjentów do badania do śmierci lub ostatniej wizyty
|
1 i 2 lata po leczeniu
|
Przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu
|
Odstęp czasu od daty włączenia pacjentów do badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty
|
1 i 2 lata po leczeniu
|
Dynamiczne zmiany liczby komórek NK we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7,10,14,21,28 oraz 2,3,6 miesiąca po zakończeniu infuzji komórek NK
|
Liczba komórek CD56-dodatnich we krwi obwodowej
|
Dzień 1,3,5,7,10,14,21,28 oraz 2,3,6 miesiąca po zakończeniu infuzji komórek NK
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AHP2018070101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infuzja komórek NK
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoprzeczne zapalenie rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetKarolinska University HospitalNieznanyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowiSzwecja
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechNieznany
-
ImmunityBio, Inc.ZakończonyRak z komórek Merkla w stadium IIIB | Rak z komórek Merkla w stadium IVStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjnaKanada
-
Southwest Hospital, ChinaNieznany
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNieznanyOstra białaczka szpikowa dorosłych w remisjiWłochy
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....Nieznany
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Ronald DeMatteo, M.D.RekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutami do wątrobyStany Zjednoczone