Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja komórek NK w przypadku zaawansowanych nowotworów złośliwych

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Badanie kliniczne infuzji komórek NK (Natural Killer) w leczeniu zaawansowanego nowotworu złośliwego

Badanie to ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności infuzji komórek NK (natural killers) w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi po terapii wieloliniowej oraz ocenę farmakokinetyki komórek NK u pacjentów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial cancer center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi rozpoznanymi histopatologicznie i/lub cytologicznie, u których terapia wieloliniowa zakończyła się niepowodzeniem i nie mają standardowej metody leczenia, nie mogą być poddani operacji, radioterapii lub chemioterapii;
  2. Wiek 18-75 lat (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Priorytetowo należy potraktować włączenie raka jajnika, białaczki złośliwej, chłoniaka itp., które dobrze reagują na terapię komórkami NK;
  5. przewidywany okres przeżycia ≥ 3 miesiące;
  6. Badania hematologiczne spełniają również następujące wymagania:

1) WBC≥3×109/l, ANC≥1,5×109/l, Hb≥90g/l, PLT≥100×109/l; 2) TBIL ≤ 1,5 × GGN (górna granica normy), ALT i AST ≤ 2 × GGN (jeśli występują przerzuty do wątroby, to ≤ 5 × GGN); 3) Endogenny klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta); (7) Długość guzów litych nie przekracza 6 cm; (8) Podpisanie świadomej zgody każdego pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innych nowotworów złośliwych z okresem wolnym od choroby
  2. Pacjenci z przerzutami do mózgu (chyba że badacz uważa, że ​​przerzuty do mózgu są obecnie stabilne, generalnie nie zaleca się włączenia do badania);
  3. biorcy przeszczepów;
  4. pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym;
  5. Alergie na leki biologiczne stosowane w tym leczeniu;
  6. Pacjenci z HIV i kiłą;
  7. nosiciele HBV;
  8. Pacjenci poddawani radioterapii lub immunoterapii w ciągu 4 tygodni;
  9. Pacjenci, którzy przeszli radioterapię dużymi dawkami na płuca i wątrobę w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
  10. Pacjenci z zapaleniem płuc stwierdzonym na podstawie radiografii klatki piersiowej;
  11. Nasycenie tlenem ≤ 90% w powietrzu pokojowym;
  12. Pacjenci z kacheksją spowodowaną zaawansowanymi nowotworami;
  13. Długotrwałe stosowanie leków immunosupresyjnych lub pacjentów stosujących leki immunosupresyjne;
  14. Osoby z poważnymi chorobami autoimmunologicznymi;
  15. Pacjenci z niewydolnością narządową (4 stopień czynności serca; czynność wątroby C w skali Childa lub wyższa; przerzuty do mózgu z zaburzeniami świadomości; ciężkie objawy niewydolności oddechowej);
  16. Aktywne infekcje (w tym infekcje w obrębie jamy brzusznej).
  17. Badacze uważają udział w badaniu za niewłaściwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Infuzja komórek NK

Leczenie wstępne: pacjenci włączeni do tego badania otrzymają 20 mg/kg cyklofosfamidu na guz lity lub 20-60 mg/kg cyklofosfamidu na guz hematologiczny raz dziennie przez 3 razy. Infuzję komórek NK dopuszcza się w ciągu 2-14 dni po zabiegu.

Infuzja komórek NK: 30-60 minut przed infuzją, podawane są środki przeciwalergiczne (prometazyna 25 mg, domięśniowo; cymetydyna 0,4 g dożylnie; difenhydramina 50 mg doustnie). Komórki NK podaje się pacjentom we wlewie dożylnym przez 15-30 minut co drugi dzień od jednego do trzech razy. Liczba każdego infuzji komórek NK wynosi 1-3×10^7/kg, liczona jako liczba komórek CD56+. Pacjenci z ciężkim zapaleniem opłucnej lub wodobrzuszem mogą jednocześnie otrzymać perfuzję jamy opłucnej lub jamy brzusznej. Całkowita liczba komórek NK poddanych infuzji wynosi nie więcej niż 5×10^9 komórek. 4 godziny po infuzji komórek NK IL-2 jest aplikowany co drugi dzień sześć razy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślna ekspansja komórek NK w układzie krążenia pacjenta
Ramy czasowe: 7 dni po ostatnim zabiegu
Komórki CD56 dodatnie ≥100 komórek/μl we krwi uważa się za udaną ekspansję komórek NK
7 dni po ostatnim zabiegu
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po zakończeniu całej kuracji
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po zakończeniu całego leczenia. Odpowiedź jest oceniana zgodnie z irRECIST.
4 tygodnie po zakończeniu całej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu
Odstęp czasu od daty włączenia pacjentów do badania do śmierci lub ostatniej wizyty
1 i 2 lata po leczeniu
Przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po leczeniu
Odstęp czasu od daty włączenia pacjentów do badania do progresji choroby, zgonu lub ostatniej wizyty
1 i 2 lata po leczeniu
Dynamiczne zmiany liczby komórek NK we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1,3,5,7,10,14,21,28 oraz 2,3,6 miesiąca po zakończeniu infuzji komórek NK
Liczba komórek CD56-dodatnich we krwi obwodowej
Dzień 1,3,5,7,10,14,21,28 oraz 2,3,6 miesiąca po zakończeniu infuzji komórek NK

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHP2018070101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infuzja komórek NK

3
Subskrybuj