Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NK-celinfusie voor geavanceerde maligniteiten

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Een klinisch onderzoek naar infusie van Natural Killer (NK)-cellen voor de behandeling van geavanceerde kwaadaardige tumoren

Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van natural killer (NK)-celinfusie te onderzoeken als behandeling voor patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren na multiline-therapie, en om de farmacokinetiek van NK-cellen bij patiënten te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial cancer center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren die zijn gediagnosticeerd door pathologische histologie en/of cytologie, bij wie multilijntherapie niet heeft gefaald en geen standaard behandelmethode hebben, kunnen geen operatie, bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan;
  2. Leeftijd 18-75 jaar (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Prioriteit moet worden gegeven aan de opname van eierstokkanker, kwaadaardige leukemie, lymfoom, enz. waarvan is aangetoond dat ze goed reageren op NK-celtherapie;
  5. Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
  6. Hematologische tests voldoen ook aan de volgende vereisten:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1.5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normale bovengrens), ALAT en ASAT ≤ 2 × ULN (als er levermetastase is, dan ≤ 5 × ULN); 3) Endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend op basis van Cockcroft-Gault-formule); (7) De lengte van solide tumoren is niet groter dan 6 cm; (8) Ondertekening van geïnformeerde toestemming van elke patiënt

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere maligniteiten met een ziektevrije periode
  2. Patiënten met hersenmetastasen (tenzij de onderzoeker van mening is dat de hersenmetastasen momenteel stabiel zijn, wordt deelname over het algemeen niet aanbevolen);
  3. Ontvangers van transplantaties;
  4. T-cellymfoompatiënten;
  5. Allergieën voor biologische geneesmiddelen die bij deze behandeling worden gebruikt;
  6. Patiënten met hiv en syfilis;
  7. HBV-dragers;
  8. Patiënten die binnen 4 weken radiotherapie of immunotherapie ondergaan;
  9. Patiënten die binnen 4 maanden hooggedoseerde bestraling van long en lever hebben ondergaan;
  10. Patiënten met longontsteking bepaald door thoraxradiografie;
  11. Zuurstofverzadiging ≤ 90% op kamerlucht;
  12. Patiënten met cachexie veroorzaakt door gevorderde tumoren;
  13. Langdurig gebruik van immunosuppressiva of patiënten die immunosuppressiva gebruiken;
  14. Degenen met ernstige auto-immuunziekten;
  15. Patiënten met orgaanfalen (graad 4 hartfunctie; leverfunctie met Child-klasse C of hoger; hersenmetastasen met bewustzijnsstoornis; ernstige symptomen van ademhalingsfalen);
  16. Actieve infecties (inclusief intra-abdominale infecties).
  17. Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Infusie van NK-cellen

Voorbehandeling: patiënten die deelnemen aan deze studie zullen 20 mg/kg cyclofosfamide krijgen voor solide tumoren of 20-60 mg/kg cyclofosfamide voor hematologische tumoren eenmaal daags gedurende 3 maal. Infusie van NK-cellen is toegestaan ​​binnen 2-14 dagen na de behandeling.

Infusie van NK-cellen: 30-60 minuten voor infusie worden anti-allergische middelen toegepast (promethazine 25 mg, i.m.; Cimetidine 0,4 g i.v.; difenhydramine 50 mg po.). NK-cellen worden intraveneus geïnfundeerd in patiënten met 15-30 minuten om de andere dag gedurende één tot drie keer. Het aantal geïnfundeerde NK-cellen is 1-3×10^7/kg, geteld als het aantal CD56+-cellen. Patiënten met ernstige pleurale of ascites kunnen tegelijkertijd ook pleurale of buikperfusie krijgen. Het totale aantal geïnfundeerde NK-cellen is niet meer dan 5 × 10 ^ 9 cellen. 4 uur na de infusie van NK-cellen wordt IL-2 zes keer om de dag aangebracht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle uitbreiding van NK-cellen in de bloedsomloop van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste behandeling
CD56-positieve cellen ≥100 cellen/μL in bloed wordt beschouwd als succesvolle uitbreiding van NK-cellen
7 dagen na de laatste behandeling
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken nadat alle behandelingen zijn afgerond
Het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt nadat alle behandelingen zijn beëindigd. De respons wordt geëvalueerd volgens irRECIST.
4 weken nadat alle behandelingen zijn afgerond

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de behandeling
De intervaltijd vanaf de datum waarop patiënten zijn ingeschreven voor het onderzoek tot overlijden of het laatste bezoek
1 en 2 jaar na de behandeling
Ziekteprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de behandeling
Het tijdsinterval vanaf de datum waarop patiënten zijn ingeschreven voor het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of laatste bezoek
1 en 2 jaar na de behandeling
Dynamische veranderingen van het aantal NK-cellen in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1,3,5,7,10,14,21,28 en 2, 3, 6 maanden nadat de infusie met NK-cellen is voltooid
Aantal CD56-positieve cellen in perifeer bloed
Dag 1,3,5,7,10,14,21,28 en 2, 3, 6 maanden nadat de infusie met NK-cellen is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • AHP2018070101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Infusie van NK-cellen

3
Abonneren