- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03619954
NK-celinfusie voor geavanceerde maligniteiten
Een klinisch onderzoek naar infusie van Natural Killer (NK)-cellen voor de behandeling van geavanceerde kwaadaardige tumoren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yueyin Pan, PhD
- Telefoonnummer: 86-551-62283411
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wei Wang, MD
- Telefoonnummer: 86-551-62283411
- E-mail: whouwei@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Werving
- Anhui Provincial cancer center
-
Contact:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Telefoonnummer: 0086-551-62283411
- E-mail: yueyinpan1965@163.com
-
Contact:
- Wei Wang, MD
- Telefoonnummer: 0086-551-62283411
- E-mail: whouwei@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yue-Yin Pan, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren die zijn gediagnosticeerd door pathologische histologie en/of cytologie, bij wie multilijntherapie niet heeft gefaald en geen standaard behandelmethode hebben, kunnen geen operatie, bestralingstherapie of chemotherapie ondergaan;
- Leeftijd 18-75 jaar (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- Prioriteit moet worden gegeven aan de opname van eierstokkanker, kwaadaardige leukemie, lymfoom, enz. waarvan is aangetoond dat ze goed reageren op NK-celtherapie;
- Verwachte overlevingsperiode ≥ 3 maanden;
- Hematologische tests voldoen ook aan de volgende vereisten:
1) WBC≥3×109/L, ANC≥1.5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (normale bovengrens), ALAT en ASAT ≤ 2 × ULN (als er levermetastase is, dan ≤ 5 × ULN); 3) Endogene creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend op basis van Cockcroft-Gault-formule); (7) De lengte van solide tumoren is niet groter dan 6 cm; (8) Ondertekening van geïnformeerde toestemming van elke patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten met een ziektevrije periode
- Patiënten met hersenmetastasen (tenzij de onderzoeker van mening is dat de hersenmetastasen momenteel stabiel zijn, wordt deelname over het algemeen niet aanbevolen);
- Ontvangers van transplantaties;
- T-cellymfoompatiënten;
- Allergieën voor biologische geneesmiddelen die bij deze behandeling worden gebruikt;
- Patiënten met hiv en syfilis;
- HBV-dragers;
- Patiënten die binnen 4 weken radiotherapie of immunotherapie ondergaan;
- Patiënten die binnen 4 maanden hooggedoseerde bestraling van long en lever hebben ondergaan;
- Patiënten met longontsteking bepaald door thoraxradiografie;
- Zuurstofverzadiging ≤ 90% op kamerlucht;
- Patiënten met cachexie veroorzaakt door gevorderde tumoren;
- Langdurig gebruik van immunosuppressiva of patiënten die immunosuppressiva gebruiken;
- Degenen met ernstige auto-immuunziekten;
- Patiënten met orgaanfalen (graad 4 hartfunctie; leverfunctie met Child-klasse C of hoger; hersenmetastasen met bewustzijnsstoornis; ernstige symptomen van ademhalingsfalen);
- Actieve infecties (inclusief intra-abdominale infecties).
- Onderzoekers vinden het ongepast om mee te doen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Infusie van NK-cellen
|
Voorbehandeling: patiënten die deelnemen aan deze studie zullen 20 mg/kg cyclofosfamide krijgen voor solide tumoren of 20-60 mg/kg cyclofosfamide voor hematologische tumoren eenmaal daags gedurende 3 maal. Infusie van NK-cellen is toegestaan binnen 2-14 dagen na de behandeling. Infusie van NK-cellen: 30-60 minuten voor infusie worden anti-allergische middelen toegepast (promethazine 25 mg, i.m.; Cimetidine 0,4 g i.v.; difenhydramine 50 mg po.). NK-cellen worden intraveneus geïnfundeerd in patiënten met 15-30 minuten om de andere dag gedurende één tot drie keer. Het aantal geïnfundeerde NK-cellen is 1-3×10^7/kg, geteld als het aantal CD56+-cellen. Patiënten met ernstige pleurale of ascites kunnen tegelijkertijd ook pleurale of buikperfusie krijgen. Het totale aantal geïnfundeerde NK-cellen is niet meer dan 5 × 10 ^ 9 cellen. 4 uur na de infusie van NK-cellen wordt IL-2 zes keer om de dag aangebracht |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succesvolle uitbreiding van NK-cellen in de bloedsomloop van de patiënt
Tijdsspanne: 7 dagen na de laatste behandeling
|
CD56-positieve cellen ≥100 cellen/μL in bloed wordt beschouwd als succesvolle uitbreiding van NK-cellen
|
7 dagen na de laatste behandeling
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 4 weken nadat alle behandelingen zijn afgerond
|
Het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt nadat alle behandelingen zijn beëindigd.
De respons wordt geëvalueerd volgens irRECIST.
|
4 weken nadat alle behandelingen zijn afgerond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de behandeling
|
De intervaltijd vanaf de datum waarop patiënten zijn ingeschreven voor het onderzoek tot overlijden of het laatste bezoek
|
1 en 2 jaar na de behandeling
|
Ziekteprogressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na de behandeling
|
Het tijdsinterval vanaf de datum waarop patiënten zijn ingeschreven voor het onderzoek tot ziekteprogressie, overlijden of laatste bezoek
|
1 en 2 jaar na de behandeling
|
Dynamische veranderingen van het aantal NK-cellen in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1,3,5,7,10,14,21,28 en 2, 3, 6 maanden nadat de infusie met NK-cellen is voltooid
|
Aantal CD56-positieve cellen in perifeer bloed
|
Dag 1,3,5,7,10,14,21,28 en 2, 3, 6 maanden nadat de infusie met NK-cellen is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AHP2018070101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Infusie van NK-cellen
-
Ottawa Hospital Research InstituteATGen Canada IncVoltooidColorectale kanker | Chirurgie | Perioperatieve zorgCanada
-
Cristina GasparettoAgilent Technologies, Inc.Actief, niet wervendLymfoïde maligniteiten | Myeloïde maligniteitenVerenigde Staten
-
Hangzhou Cancer HospitalShanghai bokang bioengineering co., LTDOnbekendGeavanceerde kanker | ADCC | NK-celgemedieerde immuniteit | Nimotuzumab | Adaptieve overdrachtChina
-
ImmunityBio, Inc.OnbekendStadium IIIB Merkelcelcarcinoom | Stadium IV MerkelcelcarcinoomVerenigde Staten
-
Chongqing Public Health Medical CenterZhejiang Qixin Biotech; Chongqing Sidemu BiotechOnbekend
-
Oxford ImmunotecVoltooidTuberculoseVerenigde Staten, Zuid-Afrika
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOnbekendVolwassen acute myeloïde leukemie in remissieItalië
-
Asclepius Technology Company Group (Suzhou) Co....OnbekendAlvleesklierkankerChina
-
ATGen Canada IncMaisonneuve-Rosemont HospitalVoltooidNatural Killer Cell Cytokine-productieCanada
-
Alphatec Spine, Inc.BeëindigdLumbale degeneratieve schijfziekteVerenigde Staten