- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03619954
Infusión de células NK para neoplasias malignas avanzadas
Una investigación clínica de infusión de células asesinas naturales (NK) para el tratamiento de tumores malignos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial cancer center
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Contacto:
- Yue-Yin Pan, PhD
- Número de teléfono: 0086-551-62283411
- Correo electrónico: yueyinpan1965@163.com
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Contacto:
- Wei Wang, MD
- Número de teléfono: 0086-551-62283411
- Correo electrónico: whouwei@gmail.com
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Investigador principal:
- Yue-Yin Pan, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con tumores malignos avanzados diagnosticados por histología patológica y/o citología que han fallado en la terapia multilínea y no tienen un método de tratamiento estándar no pueden someterse a cirugía, radioterapia o quimioterapia;
- Edad 18-75 años (≥18, ≤75);
- ECOG: 0-1;
- Se debe dar prioridad a la inclusión de cáncer de ovario, leucemia maligna, linfoma, etc. que hayan demostrado una buena respuesta a la terapia con células NK;
- Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Las pruebas de hematología también cumplen los siguientes requisitos:
1) WBC≥3×109/L, ANC≥1.5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (límite superior normal), ALT y AST ≤ 2 × ULN (si hay metástasis hepática, entonces ≤ 5 × ULN); 3) Depuración de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault); (7) La longitud de los tumores sólidos no exceda los 6 cm; (8) Firma de consentimiento informado de cada paciente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas con un período libre de enfermedad.
- Pacientes con metástasis cerebrales (a menos que el investigador crea que la metástasis cerebral actualmente es estable, generalmente no se recomienda su inscripción);
- Receptores de trasplantes;
- pacientes con linfoma de células T;
- Alergias a los productos biológicos utilizados en este tratamiento;
- Pacientes con VIH y sífilis;
- portadores del VHB;
- Pacientes que se someten a radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas;
- Pacientes que se hayan sometido a dosis altas de radioterapia en el pulmón y el hígado en los últimos 4 meses;
- Pacientes con inflamación pulmonar determinada por radiografía de tórax;
- Saturación de oxígeno ≤ 90% en aire ambiente;
- Pacientes con caquexia causada por tumores avanzados;
- Uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores o pacientes que están usando medicamentos inmunosupresores;
- Aquellos con enfermedades autoinmunes graves;
- Pacientes con insuficiencia orgánica (grado 4 de función cardíaca; función hepática con Child clase C o superior; metástasis cerebral con alteración de la conciencia; síntomas de insuficiencia respiratoria grave);
- Infecciones activas (incluyendo infecciones intraabdominales).
- Los investigadores consideran inapropiado participar en el ensayo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión de células NK
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Pretratamiento: los pacientes inscritos en este estudio recibirán 20 mg/kg de ciclofosfamida para tumores sólidos o 20-60 mg/kg de ciclofosfamida para tumores hematológicos una vez al día durante 3 veces. La infusión de células NK se permite dentro de los 2 a 14 días posteriores al tratamiento. Infusión de células NK: 30-60 minutos antes de la infusión, se aplican agentes antialérgicos (prometazina 25 mg, i.m.; cimetidina, 0,4 g i.v.; difenhidramina, 50 mg po). Las células NK se infunden por vía intravenosa a los pacientes con 15-30 minutos cada dos días de una a tres veces. El número de cada célula NK infundida es de 1-3 × 10^7/kg, contado como el número de células CD56+. Los pacientes con pleura grave o ascitis también pueden recibir perfusión pleural o de la cavidad abdominal simultáneamente. El número total de células NK infundidas no es más de 5 × 10 ^ 9 células. 4 horas después de la infusión de células NK, se aplica IL-2 en días alternos seis veces |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expansión exitosa de células NK en el sistema circulatorio del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después del último tratamiento
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Células CD56 positivas ≥100 células/μL en sangre se considera una expansión exitosa de células NK
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7 días después del último tratamiento
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después de terminado todo el tratamiento
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El porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después de que finaliza todo el tratamiento.
La respuesta se evalúa según irRECIST.
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4 semanas después de terminado todo el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del tratamiento
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El intervalo de tiempo desde la fecha en que los pacientes se inscribieron en el estudio hasta la muerte o la última visita.
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1 y 2 años después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del tratamiento
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El intervalo de tiempo desde la fecha en que los pacientes se inscribieron en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última visita.
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1 y 2 años después del tratamiento
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Cambios dinámicos en el número de células NK en la sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 y 2, 3, 6 meses después de finalizada la infusión de células NK
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Número de células CD56 positivas en sangre periférica
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Día 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 y 2, 3, 6 meses después de finalizada la infusión de células NK
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AHP2018070101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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