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Infusión de células NK para neoplasias malignas avanzadas

2 de agosto de 2018 actualizado por: Yue-Yin Pan, Anhui Provincial Hospital

Una investigación clínica de infusión de células asesinas naturales (NK) para el tratamiento de tumores malignos avanzados

Este estudio está diseñado para explorar la seguridad y eficacia de la infusión de células asesinas naturales (NK) como tratamiento para pacientes con tumores malignos avanzados después de la terapia multilínea, y para evaluar la farmacocinética de las células NK en pacientes

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial cancer center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Wei Wang, MD
          • Número de teléfono: 0086-551-62283411
          • Correo electrónico: whouwei@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Yue-Yin Pan, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes con tumores malignos avanzados diagnosticados por histología patológica y/o citología que han fallado en la terapia multilínea y no tienen un método de tratamiento estándar no pueden someterse a cirugía, radioterapia o quimioterapia;
  2. Edad 18-75 años (≥18, ≤75);
  3. ECOG: 0-1;
  4. Se debe dar prioridad a la inclusión de cáncer de ovario, leucemia maligna, linfoma, etc. que hayan demostrado una buena respuesta a la terapia con células NK;
  5. Período de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
  6. Las pruebas de hematología también cumplen los siguientes requisitos:

1) WBC≥3×109/L, ANC≥1.5×109/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×109/L; 2) TBIL ≤ 1,5 × ULN (límite superior normal), ALT y AST ≤ 2 × ULN (si hay metástasis hepática, entonces ≤ 5 × ULN); 3) Depuración de creatinina endógena ≥ 60 ml/min (calculado según la fórmula de Cockcroft-Gault); (7) La longitud de los tumores sólidos no exceda los 6 cm; (8) Firma de consentimiento informado de cada paciente

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otras neoplasias malignas con un período libre de enfermedad.
  2. Pacientes con metástasis cerebrales (a menos que el investigador crea que la metástasis cerebral actualmente es estable, generalmente no se recomienda su inscripción);
  3. Receptores de trasplantes;
  4. pacientes con linfoma de células T;
  5. Alergias a los productos biológicos utilizados en este tratamiento;
  6. Pacientes con VIH y sífilis;
  7. portadores del VHB;
  8. Pacientes que se someten a radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas;
  9. Pacientes que se hayan sometido a dosis altas de radioterapia en el pulmón y el hígado en los últimos 4 meses;
  10. Pacientes con inflamación pulmonar determinada por radiografía de tórax;
  11. Saturación de oxígeno ≤ 90% en aire ambiente;
  12. Pacientes con caquexia causada por tumores avanzados;
  13. Uso a largo plazo de medicamentos inmunosupresores o pacientes que están usando medicamentos inmunosupresores;
  14. Aquellos con enfermedades autoinmunes graves;
  15. Pacientes con insuficiencia orgánica (grado 4 de función cardíaca; función hepática con Child clase C o superior; metástasis cerebral con alteración de la conciencia; síntomas de insuficiencia respiratoria grave);
  16. Infecciones activas (incluyendo infecciones intraabdominales).
  17. Los investigadores consideran inapropiado participar en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión de células NK

Pretratamiento: los pacientes inscritos en este estudio recibirán 20 mg/kg de ciclofosfamida para tumores sólidos o 20-60 mg/kg de ciclofosfamida para tumores hematológicos una vez al día durante 3 veces. La infusión de células NK se permite dentro de los 2 a 14 días posteriores al tratamiento.

Infusión de células NK: 30-60 minutos antes de la infusión, se aplican agentes antialérgicos (prometazina 25 mg, i.m.; cimetidina, 0,4 g i.v.; difenhidramina, 50 mg po). Las células NK se infunden por vía intravenosa a los pacientes con 15-30 minutos cada dos días de una a tres veces. El número de cada célula NK infundida es de 1-3 × 10^7/kg, contado como el número de células CD56+. Los pacientes con pleura grave o ascitis también pueden recibir perfusión pleural o de la cavidad abdominal simultáneamente. El número total de células NK infundidas no es más de 5 × 10 ^ 9 células. 4 horas después de la infusión de células NK, se aplica IL-2 en días alternos seis veces

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expansión exitosa de células NK en el sistema circulatorio del paciente
Periodo de tiempo: 7 días después del último tratamiento
Células CD56 positivas ≥100 células/μL en sangre se considera una expansión exitosa de células NK
7 días después del último tratamiento
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 4 semanas después de terminado todo el tratamiento
El porcentaje de pacientes que alcanzan una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después de que finaliza todo el tratamiento. La respuesta se evalúa según irRECIST.
4 semanas después de terminado todo el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del tratamiento
El intervalo de tiempo desde la fecha en que los pacientes se inscribieron en el estudio hasta la muerte o la última visita.
1 y 2 años después del tratamiento
Supervivencia libre de progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después del tratamiento
El intervalo de tiempo desde la fecha en que los pacientes se inscribieron en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la última visita.
1 y 2 años después del tratamiento
Cambios dinámicos en el número de células NK en la sangre
Periodo de tiempo: Día 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 y 2, 3, 6 meses después de finalizada la infusión de células NK
Número de células CD56 positivas en sangre periférica
Día 1, 3, 5, 7, 10, 14, 21, 28 y 2, 3, 6 meses después de finalizada la infusión de células NK

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yueyin Pan, PhD, Anhui Province Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • AHP2018070101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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